原子吸收分光光度计确认方案(修复的).要点.doc

目录1.概述 2目的 偏差处理 概述 2.确认目的。确认范围3.1 文件的适用范围 本文件适用于的。 3.2 确认的范围 确认 4. 职责 4.1生产技术部职责 职责负责起草方案、报告职责 做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求1级：低；第2级：中；第3级：高。根据危害发生的可能性分为3级：第一级：低；第二级：中；第三级：高。根据危害发生的可识别性分为3级：第一级：低（容易被发现）；第二级：中（控制后可发现）；第三级：高（不易被发现）。具体见附表1。 注：风险值=严重性×可能性×可识别性 风险等级的判断： 低风险：风险值1-4；中等风险：风险值6-9；高风险：风险值12-27。 6.3风险控制 6.3.1仪器电源220V，确认电源插座地线是可以正常接地的，无电压波动干扰。 6.3.2室温应控制在15～28℃，适宜人操作和仪器要求，波动小于1℃/4h，相对湿度应小于70%，适当通风换气，通过空调，使用环境进行温湿度控制，应保持使用环境是干净，无尘，使用时检查气路气密性，未使用时应关闭好气源，专门气瓶室放置气瓶。 6.3.3使用检查所用试剂应为优级纯而且所含待测元素换算成最终溶液应不大于限度1%，多种试剂换算成最终溶液应不大于限度5%。所用容器也应经处理除去金属元素残留，用硝酸溶液，盐酸溶液清洗，必要时有机溶剂清洗，最后也应过纯水，清洗干净。 6.3.4 参于确认相关人员应认真查阅确认方案，风险评估，由质量部负责人对相关人员风险分析，安装确认，运行确认，性能确认相关要求进行培训。操作人员应进行再培训，由QC负责人负责。 通过以上相关风险控制，降低仪器使用的风险，并通过相关维护与测试，外部校准，可以保证仪器在使用期内性能。 7确认.1.1参数确认（无设计确认，非定制预设计仪器，参数固定） 基本情况 项 目 规 格 设备名称 原子吸收分光光度计 生产厂家 安徽皖仪科技股份有限公司 安装日期 2014年09月 型 号 WYS2200 波长示差 ≤±0.5nm 波长重复性 ≤±0.3nm 基线稳定性 静态：： Cu检出限 ≤0.02mg/L Cu重复性 ≤1.5% 表现雾化率 ≥8%。 Cd检出限 ≤4pg Cd重复性 ≤4% 边缘能量 小于0.03Abs 背景校正能力 不小于30倍 使用部门 质量管理部 工 作 间 原子吸收室 7.1.2文件件资料确认序号 文件名称 存放位置 检查结论 仪器到货确认表 质量管理部 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 检查人 检查日期 复核人 复核日期 ）IQ–1 安装条件是否满足要求： 环境要求： 电源要求： 放置平台水平“ 振动干扰源 电磁干扰源 房间温度：15~ 28℃，湿度小于70%，使用温度波动小于1℃/4h。 电源：220V±10 %,最好是独立供电的220V。 应水平。 无振动干扰源。 无电磁干扰源。 IQ–2 主要配置确认 型号及序列号及文件 确认型号，序 列 号，并记录在验证文件中，查看文件是否齐全。 IQ-3 分析工作站软件计算机配置要求 最低支持XP系统硬件配置，串行通讯端口RS-232口。火焰原子化器、石墨炉原子化器、氢化物发生原子化器及冷蒸气发生原子化器石墨炉）：： 公式中V为排出水体积(ml)。 雾化率应≥8%。 PQ-12 线性：取Cu标准溶液1000ug/ml，用1%的硝酸稀释成每ml分别含、0.、、 、的溶液。依次喷人火焰，测定，以 吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。 线性应该r2≥0.9995。 PQ-13 重复性 取1μg/ml进样测试7次，吸光度rsd%≤2%。 PQ-14 取空白进样11次,求标准偏差： 检出限:A=3*Sa*b，公式中： SA为空白进样11次标准偏差。 b为Cu标准曲线的斜率。 检测限≤0.02ug/ml。 石墨炉原子化器：：标准曲线的制备分别精密量取标准储备液适2%硝酸溶液稀释制成每1ml分别含ng、ng、ng的溶液。分别精密吸取μI，注人炉原子化器，测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为绘制标准曲线绘制标准曲线。 检出限:Cm =3×SA×b×V，公式中： SA为空白进样11次标准偏差。 b为Cu标准曲线的斜率，进样体积（ml） 检测限≤4pg PQ-21 胶囊铬限度检查 谱线能连检查，波长调整。 1：调整石墨炉至光通量最大（能量最大） 2：以铬波谱扫描3次（自