质量控制室再确认方案.要点.docVIP

质量控制室 再确认方案 文件编码： YZ-SB-01-009F-14 确认类型： 再 确 认 批准日期： 仁和集团 江西铜鼓仁和制药有限公司 质量控制室 再确认方案审批表 确认项目名称 质量控制室再确认方案 文 件 编 码 YZ-SB-01-009F-14 起 草 人 起 草 日 期 年 月 日 审 核 人 审 核 部 门 审 核 人 日 期 备 注 设备动力部 生产部 质量部 批 准 人 批 准 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 本验证方案会签表 验证小组 签名 所在部门 职务/职称 日期 验证 小组 成员 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 目录1.概述 5 2.再确认目的 5 3、验证小组成员及职责 5 3.1 验证小组的成员及职责 5 3.2再确认进度安排 5 4.再确认范围和程度 5 5.再确认内容 6 5.1安装再确认（IQ） 6 5.1.1安装再确认的目的 6 5.1.2周边环境的再确认 7 5.1.3质量控制室布局结构的安装再确认 7 5.1.4装修材料的再确认 7 5.1.5设施的安装再确认 8 5.1.6空气净化系统的安装确认 9 5.1.7公用工程的安装再确认 10 5.1.8检验仪器的安装再确认 11 5.1.9技术隔层的安装再确认 12 5.1.10屋面的安装再确认 12 5.2.12 房屋功能间的面积再确认 13 5.2运行再确认（OQ） 15 5.2.1运行再确认的目的 15 5.2.2 运行再确认 15 6.偏差及变更处理 16 7. 再确认结果评定与结论 16 8. 验证批准证书 17 9. 附件 18 1.概述2.再确认目的、职责 所在部门 职务 本验证工作中职责 左立林 设备动力部 设备动力部经理 负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作. 张立森 生产技术部 生产负责人 参与验证方案的审核，负责检验仪器安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。 沈江 质量部 QA 主任 协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。 吴瑞林 质量部 QC主任 参与验证方案的审核，负责相关的验证工作及验证报告的核对。 张新俊 设备动力部 设备工程师 负责验证方案的起草，验证过程中的计量工作及相关工作。 彭绍平 质量部 验证主管 验证方案及报告的送签、整理工作，验证合格证的发放及验证的日常管理。 李良 质量部 QC 参与验证 文春萍 质量部 QA 验证过程中相关监督工作。 3.2再确认进度安排 3.2.1验证小组于2014年3月对质量控制室进行再确认。 4.2.2验证小组根据验证时间进度安排进行相应培训。 4.再确认范围和程度 根据风险评估的结果来确认再确认范围和程度。 风险分析表 关键可能的风险降低风险的措施 周边环境存在污染现象及有害气体等风险 检查并确认周围自然环境良好，无明显污染源，不对药品检验造成污染 质量控制室的布置 应有独立的精密仪器室、高温室、微生物检验室与留样室。 检查并确认质量控制室的平面布置图是否设置独立精密仪器室、高温室、微生物检验室与留样室。 装修材料 地面、墙面、吊顶、门窗的装修材料不符合规范要求的风险。 检查并确认地面、墙面、吊顶、门窗的装修材料与要求的材料性能进行对比，确认其符合要求 空气净化系统 空调机组安装，送回风管的材质，数量以送回风的安装不符合要求，过滤器级数、材质和数量不合理的风险 检查并确认空调机组的风量、电机功率以及组成，送回风管的材质以及送回风口的大小、数量，过滤器的级数、材质和数量的是否符合设计要求 共用工程 配电系统的电压、频率、插座、防爆等级不符合要求；给水、排水系统的安装是否符合要求的风险 确认配电系统电压、频率、插座、防爆级别证明其能满足设计要求和使用要求5.再确认内容 根据上述风险分析的结果，对以上内容进行确认，并评估风险在可接受范围内。下面从安装再确认、运行再确认对其进行检查并确认。 5.1安装再确认（IQ） 5.1.1安装再确认的目的 质量控制室的是安装再次确认，应对其周边环境、厂区布局结构、装修材料、检验仪器、空气净化系统、公用工程、技术隔层以及屋面等进行确认，证明质量控制室的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相