2015第218号医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则企业自查报告.docxVIP

——PAGE \* MERGEFORMAT14—  PAGE \* MERGEFORMAT 13 / 13 《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》 （食药监械监〔2015〕218号） 企业自查报告 自查企业名称： 企业负责人（签名）： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员（内审员）： 管理者代表（签名）： 管理者代表备案号： 章节条款内容自查结果描述检查员核查情况描述机 构 和 人 员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。1.