MS-012-003 A0 T3质控品生产工艺规程.doc

起 草：王鼎 日 期：2009.11 部门审核：董志杰 日 期：2009.11.18 QA审核：白玉 日 期：2009.11.18 批 准：赵卫国 日 期：2009.11.18 起草部门：生产部 发放至：生产部 目录 品名 成品有效期 产品种类、规格和批量 主要原辅料 物料平衡限度 主要设备一览表 关键设备的准备 生产过程 中间品控制 中间品的储存要求 关键工序和特殊工序及其控制办法 注意事项 附录： 附录1：产品文件清单 附录2：生产工艺流程图 品名 品名: 检测试剂盒（化学发光法）成品有效期产品、规格和批量 产品：体外诊断试剂 规格：/盒 批量：主要原辅料 试 剂 T3纯品 Biochemika 零下15度以下冻存（避光） 物料平衡限度 )/领用量＝9～1% 包材物料平衡=（产出量+损耗量+剩余量+留样量)/领用量= 100% 主要设备一览表仪 器 规格及型号 厂家 移液器 20-200ul 大龙 移液器 5-50 ul 大龙 移液器 0.5-10 ul 大龙 磁力搅拌器 85-2A 上海梅颖浦 关键设备的准备 生产过程100ng/ml的T3工作液，再使用参考品稀释液B按照以下表格浓度配制质控品. 配制完后需要2~8℃下，搅拌至少30分钟，静置过夜。 质控品 ng/ml T3工作液(ml) 参考品稀释液B (ml) QL 1 99 QH 4.00 4 96 赋值：分别取待测质控品Lica分析仪上，采用T3校准品T3质控品测定10孔的浓度均值和SD。质控品范围为浓度均值±3SD，如果30孔浓度CV ＞%，按照实际CV对应的SD计算；如果30孔CV ≤ %，按照CV%对应的SD计算。将质控品分装至中，每瓶装量ml，盖盖QC H管盖为绿色，QC L管盖为黄色。 贴签包装每盒内装质控品QC H各瓶。 QC L QC L QC L QC L QC L QC H QC H QC H QC H QC H 成品检测：取样搭配试剂成品进行成品检测。 中间品控制 中间品的储存要求 T3工作液：-20℃保存2～8℃保存标签要求：名称、批号、储存条件、制备人、制备日期 关键工序和特殊工序及其控制办法 ，严格控制注意事项 附录： 附录1：JL-MS-012-003-01：产品文件清单MS-012-003-02：生产工艺流程图MS-012-003-03：附录1：JL-MS-012-003-01 T3质控品产品文件清单生产文件清单 序号 文件号 文件名称 　1 MS-01-003 T3质控品生产工艺规程 质量文件清单 序号 文件号 文件名称 QS06/BC-002 冻存管质量标准 2 QS06/BC-003 标签质量标准 3 QS06/BC-004 包装盒质量标准 附录2：JL-MS-012-003-02 T3质控品生产工艺流程图MS-012-003-03 T3质控品配方试剂名称 1000ml用量 NaH2PO4-2H2O 0.3g Na2HPO4-12H2O 2.9g NaCl 8.0g Proclin 300 0.5ml BSA 10.0 g 纯化水 定容至1000ml JL07RY-076：《参考品稀释液B(pH7.4)配制记录》 文件修改记录 博阳生物科技（上海）有限公司 文件名称:T3质控品生产工艺规程 执行日期：2009.11.18 文件编号：MS-012-003 版本号：A0 共 4 页 第 1 页 博阳生物科技（上海）有限公司 JL-MS-012-003-01 A0 博阳生物科技（上海）有限公司 JL-MS-012-003-02 A0 博阳生物科技(上海)有限公司 JL-MS-012-003-03.A0 博阳生物科技(上海)有限公司 JL-SMP01-001-04.A0 分装 贴签 包装 半成品检测 成品检测 T3工作液 十万级洁净区中进行 图例 入库 无洁净要求 质控品配制 质控品赋值 参考品稀释液B 关键：