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ISPE China Annual Spring Conference 2015 Beijing, China 数据完整性在制药行业 Mansing Shingte 博士 赛诺菲工业事业部亚太和日本地区 质量运营高级总监 制药行业的数据 “没有记录, 则未发生。” “我们信上帝，但其他任何人请用数据说话” 理解 ‘数据’ 数据: 从原始数据推导出或获取的信息。 原始数据: 以它们最初生成时格式保留的原始记录和文件。 元数据: 描述其它数据属性、关系和定义的数据。 理解 ‘数据’ 记录=原始数据+元数据 原始数据=原始的二进位制符号 结果数据=计算的结果 元数据=用于计算的过程参数 元数据： 过程参数 区域，反应系数 计算 校准数据 其他信息 一个可信的电子记录结果由原始数据和与其有关联的元数据组成。 理解-数据完整性 什么是数据? 收集在一起供参考或分析的数据事实。 什么是完整性? 整体的或不可被分割的质量或情形；完完整整。 诚信(完整性) Clive Staples Lewis Irish novelist, poet, literary critic, essayist, broadcaster and scholar 即使无人关注，也一直在做正确的事。这才是真正的诚信(完整性)。 什么是 ‘数据完整性’? 生成、转换、维护和确保数据的 准确性、完整性和一致性 在整个生命周期 符合适用的法规 什么是 ‘数据完整性’? 到什么程度，所有数据是完整的，一致的，准确的，贯穿数据生命周期。 数据完整性- 详细阐述 数据完整性：确保数据记录是准确的、完整无缺的、并保持在原文中，包括它们同其他数据记录的关系。 数据记录适用/应用于: 纸质系统(单一的) 纸质和电子系统 (混合的) 电子系统 (单一的) 确保数据完整性 保护原始数据不被 意外的或有意的改动，伪造，甚至删除， 是将在法规检查中经得起推敲的， 值得信赖的记录的关键。 FDA 方法 FDA可能会查看是否可以在现场重新构建数据生成过程，是否与提交给该机构的信息相符 如果发现问题，那么数据完整性就值得怀疑。 检查员的角度 数据完整性问题打破了一种信任。在检查过程中，我们相信你们的做法是正确的。如果检查结束后，这种信任被打破，那么我们需要完成一些演习来（再次）建立这种信任，然后保持这种信任直到下一次检查。 Karen Takahashi –FDA合规和政策高级官员 A L C O A FDA 使用ALCOA 定义其对电子记录的期待： A可追溯的 L清晰的 C同步的 O原始的 A准确的 A L C O A + + 附加的术语是基于EMA的电子数据的概念文件： C完整的 C一致的 E持久的（耐受的） A可获得的 数据可靠性 可追溯的 值得信任的 无不符合职业操守的实践，如伪造、篡改； 无能力不足，疏忽，或不充分的SOP导致的错误； 数据篡改 GMP 合规性文件中: 任何故意的错误陈述，虚报，篡改，掺假，改写，隐藏，替换质量相关文件、材料、活动或建筑， 以达到表象满足某一GMP条款，而事实并非如此的目的。 常见缺陷 使用“非正式”的批记录和分析报告执行“非正式”的分析； 未报告的失败结果； 删除电子记录； 电子数据系统不能使用审计追踪功能； 捏造培训记录； 常见缺陷 试验分析– 测试直到通过，不停的重测； 无理由的不计算失败的测试结果； 向后或向前改日期； 不报告稳定性考察失败； 拷贝当前数据作为新数据； 不同步记录活动； 可能的根本原因 计算机系统未得到保护； 资源限制； 达成目标的压力； 程序不当； 库存供应需求； 缺乏培训（GDP）； 缺乏足够的监管； 色谱数据处理系统（CDS） 确保CDS数据完整性的建议： 1. 确定每个用户是唯一的； 2. 执行足够的密码控制策略； 3. 建立不同的用户角色和进入权限； 4. 建立和维护一个当前和历史用户清单； 5. 控制系统的任何变更； 色谱数据处理系统 确保CDS数据完整性的建议： 6. 仅使用培训过的员工操作系统； 7. 理解实验室记录规则； 8.规定并文件化系统的电子记录； 9. 审核每次操作的审计追踪（记录）； 10. 确认备份数据是可恢复的且清晰可读的； 对基于服务器的系统 LDAP 认证 LDAP: 轻型目录访问协议 系统配置策略 系统配置策略 系统配置策略 系统配置策略 系统配置策略