第3节 新药注册管理.ppt

（一）申报审评程序 临床研究申报审批 生产上市申报审批 初审：省级药品监督管理部门负责，是对申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品，向指定的药检所发出注册检验通知。然后将审查意见、考察报告、申报材料上报SFDA。指定的药检所负责样品检验和申报的药品标准复核。 全面审评：SFDA负责，对新药所有资料进行技术审批，对符合要求的予以批准，发给新药证书、药品批准文号、并发布该药品的注册标准和说明书 （二）新药审评有关规定 SFDA对下列新药申请实行快速审评 ①未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂 ②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品 ③抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药 ④治疗尚无有效治疗手段疾病的新药 （2）省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在收到新药注册申请后，应就申请是否符合快速审评条件进行审查并提出意见。SFDA在受理时，确定是否对该新药申请实行快速审评 （3）多单位联合研制新药，可由其中一个单位申请注册，其它单位不得重复申请。需联合申请注册的，应共同署名作为该新药申请人。除规定药物外，新药申请批准后每个品种只能由一个单位生产，同一品种的不同规格不得分由不同单位生产。 （三）新药再注册 新药批准文号有效期5年，有效期届满，需继续生产的，申请人应在有效期届满前6个月申请再注册 再注册申报审批由SFDA委托省级药品监督管理局负责 五、新药监测期的管理 （一）新药监测期 SFDA可对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产和进口 新药进入监测期后，SFDA不再受理其他申请人同品种的新药申请。省、自治区、直辖市药品监督管理局应将已收到的申请退回申请人 新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。对于不同新药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监测期限 （二）监测期新药的考察 药品生产企业应经常考虑监测期新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报告。有关药品生产、经营、使用或者检验、监督的单位发现新药有严重质量问题、严重的或非预期的不良反应，须及时向省、自治区、直辖市药品监督管理局报告 省、自治区、直辖市药品监督管理局对于新药有严重质量问题、严重的或者非预期的不良反应，应立即组织调查，并报告SFDA （三）监测期间涉及其他药物的申请审批 监测期新药从批准之日起2年内没有生产的，SFDA可批准其他药品生产企业生产该新药的申请，并继续进行监测 新药进入监测期时，已批准其他申请人进行药物临床研究的，该申请可按药品注册申报与审批程序继续办理；符合规定的，SFDA可批准生产或进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测 新药进入监测期时，SFDA已受理但尚未批准其他申请人药物临床研究的，该申请应予以退审；该新药监测期满后，申请人可提出已有国家标准的药品注册申请 六、新药技术转让 新药技术转让概念 新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为 新药技术转让方 持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构。已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应提出注销原药品批准文号的申请 （一）新药转让有关规定 1．新药技术转让应一次性转让给一个药品生产企业。因特殊原因该药品生产企业不能生产的，新药证书持有者可持原受让方放弃生产该药品的合同等有关证明文件，将新药技术再转让一次。SFDA应按规定注销原受让方该品种的药品批准文号 2．受新药技术转让的企业不得对该技术进行再次转让。监测期内的药品，不得进行新药技术转让 3．受新药技术转让的药品生产企业须取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书受转让的新药应与受让方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致 （二）新药技术转让的申请与审批 1．申请 新药证书持有者转让新药生产技术时，应与受让方签定转让合同，并将技术及资料全部转让给受让方，指导受让方试制出质量合格的连续3批产品 2．初审 新药技术转让应由新药证书持有者与受让方共同向受让方所在地省级药品监督管理局提出申请。省级药品监督管理局在受理新药技术转让申请后，应对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行检查，并进行抽样，同时通知药品检验所进行检验。承担药品检验任务的药品检验所，应在规定时限内完成检验，出具检验报告书，报送通知其检验的省级药品监督管理局。省级药品监督管理局对收到的检验报告书和有关资料进行审查并提