2015年自检计划及明细详解.doc

2015年自检计划及明细 编号:SI-P-2015-1 签名 日期 起草人 审核人 批准人 山东某某有限公司 自检计划 自检要求 根据新版GMP的要求，按照日常监督检查的标准对质量管理体系进行全面排查。 自检小组组成 组长： 组员： 自检依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录 《菏泽市药品生产日常监督检查指南》 《自检管理》 自检时间 2015年6月—8月 自检内容 证照合法性 机构和人员 厂房设施 设备管理 物料与产品 确认与验证管理 文件管理 生产管理 质量控制实验室管理 质量保证要素 自检完毕 企业应对自检中发现的缺陷制定相应的纠正和预防措施，制定责任人、设定计划完成时限及目标等，要建立一个有效的追踪程序，追踪纠正和预防措施的执行情况。 山东某某有限公司 2014年12月23日 自检明细 目录 证照合法性 机构与人员 厂房设施 设备管理 物料与产品 确认与验证管理 文件管理 生产管理 九、质量控制实验室管理 十、质量保证要素 证照合法性 检查方法：对照各个证件 自检明细（共7个检查点） 许可证合法性 Yes No 1.1 《药品生产许可证》企业负责人、生产地址、生产范围等 许可事项是否变更？ 变更是否经省局批准？ 1.2 《药品生产许可证》企业名称、企业类型、法定代表人、 注册地址等登记事项是否变更？ 变更是否按照规定报省局备案？ 1.3 《药品生产许可证》是否在有效期内？ 2 药品批准证明文件合法性 Yes No 2.1 药品批准证明文件中载明的药品名称、剂型、规格、药品 有效期、生产地址等信息是否发生变更？ 变更是否经国家局或省局批准？ 2.2 药品批准证明文件是否在有效期内？ 3 药品GMP证书合法性 3.1 生产产品是否超出GMP证书申报范围？ 3.2 药品GMP证书是否在有效期内？ 二、机构与人员 检查方法： 1.组织机构 对照组织机构图，抽查关键岗位职责和有关文件。 2．岗位职责 对照组织结构图根据组织机构设置情况抽查部门、岗位职责文件 3.人员配置 检查人员花名册及人员档案及药监部门备案文件 4.人员卫生管理 检查人员卫生操作规程；从人员花名册中抽取直接接触药品的人员的健康证明；检查洁净区更衣规程和洁净服的洗涤、消毒规程和记录；抽查部门人员的培训档案；检查洁净区更衣间布局和更衣过程，检查待用工作服的样式和标识，现场检查洗衣房及工作服洗涤、消毒、灭菌设备和现场操作情况。 5.培训 检查培训管理规程，培训方案或计划，抽查培训记录和考核情况。 自检明细(共36个检查点) 1. 组织机构 Yes No 1.1 是否设立了与生产品种相适应的质量管理、生产管理、设备管理、仓储管理等部门？ 1.2 质量管理部门是否独立设置？ 质量管理部门是否直接归属质量管理负责人或者是企业负责人领导？ 1.3 是否设置药品不良反应监测报告机构或者明确专人负责药品不良反应监测报告工作？ 2． 职责 Yes No 2.1 是否每个部门、岗位均明确了岗位职责？ 2.2 岗位职责之间是否存在交叉或者遗漏？ 2.3 质量管理部门岗位职责是否委托其他部门? 2.4 职责是否能严格履行？ 任意请 1—2 名部门负责人讲述本部门和本岗位的职责， 并自我评价及相互评价。 任意请 1—2 名员工讲述本岗位的职责。 3 人员配置 Yes No 3.1 关键人员配备是否到位？ 关键人员是否为企业全职人员？ 3.2 关键人员是否变更？ 关键人员变更是否经过食品药品监督管理部门备案？ 3.3 企业负责人是否为全职人员？ 3.4 生产管理部门负责人： 姓名： 资质： □药学或相关专业本科学历 □中级专业技术职称 □执业药师 □都不是 经验 从事药品生产和质量管理 年 其中从事药品生产管理 年 培训 □是 □