ZAVDEV微生物无菌检验室空气净化系统验证文件.详解.docVIP

山西振东安特生物制药有限公司 验 证 项 目 计 划 表 验证项目名称 微生物、无菌检验室空气净化系统验证方案 （安装、运行、性能确认） 验证项目编号 ZA-VD-EV12001(00) 验证类别 首次验证 □定期再验证 □其它 概述： 质管部微生物、无菌检验室空气净化系统按照《药品生产质量管理规范》（2010版）设计，采用一套净化空调控制C级洁净区。空气净化系统由冷冻循环水、空气净化、蒸汽系统组成，具有温湿度调节、空气净化的功能。冷冻循环水系统由冷水机组、水处理器、循环水管路组成；空气净化系统由新风管、组合式空气处理机组、送风管、排风管、排风机组成。 目的： 通过对空气净化系统的安装、运行、性能各个环节进行确认和检查，证明系统安装、运行、性能符合URS、GMP及微生物、无菌检验要求。 验证相关部门及其职责： 质量管理负责人：负责验证方案与报告的审核、批准及验证合格证书发放。 质管部经理：负责验证方案与报告的审核，负责变更与偏差的管理，负责对QA、QC取样、检验工作进行监督、指导。 G M P 办：负责验证方案与报告的审核，验证过程及变更与偏差的指导、分析与处理。 动 力 部：负责验证过程中现场安排指导；验证方案、报告的审核；制订预防性校正、预防性维护计划。 质 管 部：负责验证方案的起草；方案的实施、发生偏差及时处理、数据的汇总、报告的完成；现场人员的培训，现场操作人员的协调；保证具体验证方案的有效进行。 验证内容：验证实施前检查；空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认。 验证进度计划 验证方案完成时间 年 月 日 验证实施时间 年 月 日至 年 月 日 验证报告完成时间 年 月 日 计划编写人： 审核人： 批准人： 日期： 日期： 日期： 验证编码: ZA-VD-EV12001（00） 空气净化系统 验证方案 质管部 微生物、无菌检测室 山西振东安特生物制药有限公司 Shanxi Zhendong Ante Biological Pharmaceutical Co.,Ltd. 空气净化系统 验证方案审批表 你的签名表明你已清楚了解本文件内容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。任何对本文件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并且在执行以前必须取得批准。 起 草 起草部门 签 名 日 期 质管部 年 月 日 审 核 审核部门 签 名 日 期 动力部 年 月 日 制造部 年 月 日 质管部 年 月 日 GMP办 年 月 日 生产管理负责人 年 月 日 批 准 批准人 签 名 日 期 质量管理负责人 年 月 日 山西振东安特生物制药有限公司 Shanxi Zhendong Ante Biological Pharmaceutical Co.,Ltd. 目 录 一、概述 二、验证目的 三、验证范围 四、验证组织分工及职责 五、验证参考资料 六、验证前的检查确认 七、验证内容 八、变更与偏差的处理 九、再验证建议 十、验证的结论 空气净化系统验证方案 一、概述 质管部微生物、无菌检验室空气净化系统由山西省医药规划设计院设计和南京天加空调设备有限公司承建，按照《药品生产质量管理规范》（2010版）设计，洁净区面积50m2。 空气净化工作原理为：新风——初效过滤器——表冷器——加热器——风机——加湿器——中效过滤器——送风管——高效过滤器——操作间（回风经过滤后直排）。采用一套净化空调控制C级洁净区。空气净化系统采用组合式卧式空调机组，配置一台臭氧发生器和共用一台制冷量为510.9kw的模块化风冷冷（热）水机组，以达到对洁净区进行温湿度的控制、消毒等目的，还可实现对初效压差、中效压差、进行监控。 二、验证目的 根据系统确认管理要求，同时参考设备制造商提供的技术资料，通过对空气净化系统的安装、运行、性能各个环节进行确认和检查，证明系统安装、运行、性能符合URS、GMP要求。 三、验证范围 适用于公司质管部微生物、无菌检验室空气净化系统的安装确认、运行确认与性能确认。 四、验证组织分工及职责 4.1 验证领导小组 职务 姓名 岗位 职 责 组长 朱平 质量管理负责人 负责验证方案与报告的审核、批准及验证合格证书的发放。 副组长 胡利峰 生产管理负责人 负责