安徽批发企业GSP检查.详解.doc

安徽省实施《药品经营质量管理》2013年月日为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。明确了规范制定的目的和依据。本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。明确了规范的基本原则和基本方法,明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。明确了本规范适用的主体对主体的适用形式和内容有所区别。药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。本条是企业药品经营的基本守则，申报认证的前提条件。防止无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，避免超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为。 05301 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 按照国家计量法相关规定，对属于国家强制检定的计量器具应当依法强制检定。药品经营企业需要强制检定的计量器具主要包括称量器具、液态温度计等。 1.检查企业是否有完备的校准或检定、验证用的设施设备，是否有具备校准或检定、验证资格的人员； 2.检查设施设备台帐，看企业校准或检定、验证是否有遗漏； 3.检查企业校准或检定、验证档案，对档案的完整性、真实性给予评价，对方案及其方案的合理性、方案实施等给予评估； 4.对委托校准或检定、验证的，检查校准或检定、验证的资质资料、双方签订的委托合同及委托事项等；检查校准或检定、验证实施单位对设施设备校准或检定、验证的方案、报告等；检查企业质量管理机构对委托校准或检定、验证结果的确认和应用。 1.属于校准或检定范围内的设施设备应该全部检查。防止漏校、漏检，超期校检，过期不校不检。 2.不能正确理解校准、校验、检定等概念，防止检定不合格的设备仍在使用。 3.防止对冷藏药品质量有重大影响的活动采取不验证、假验证和验证不完全、不科学。 4．企业自行验证、委托验证，方案和结果未经质量管理部门确认的； 5．企业反向校准视为不诚信行为，按第四条办理。 一般风险 05401 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 验证管理的基本要求。 1.冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设备运行状况； 2.验证用设备完好性、有效性； 3.现场测试温湿度监测和报警系统。 2.访谈冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输设施设备使用人员和验证管理的质量管理机构人员、验证实施的技术人员等，了解验证的实施情况。 1.企业未建立验证质量管理文件体系、未制定年度验证主计划和验证方案。 2.企业验证相关制度不能科学严谨地指导验证控制文件的制定和实施；验证控制文件未全部包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施，或验证控制文件的内容明显存在不合理。 3.验证过程发生偏差未处理。 4.验证结论与记录数据不一致，或验证数据造假。 一般风险 05501 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。 验证的实施及文件管理。 1.抽取企业库存冷藏药品峰值量与冷库容量比对，单次冷藏药品发运与冷藏药品运输验证资料印证； 2.验证报告审批人资质与签字相符合； 3.立卷、归档、保管的档案规范程度； 4.重点检查企业是否存在抄袭其它企业制定的验证文件、假验证或者验证做假记录等现象。 5.特别检查企业验证数据与实际经营数据的一致性，保证药品经营设施设备与企业实际经营规模相一致。 1.验证文件未及时立卷、归档、保管，造成验证资料遗失、残缺或档案不完整。 2.验证文件无明确保存期限。 3.验证报告数据、验证现场记录数据、企业实际经营过程数据出现不一致，且无合理解释。 一般风险 05601 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 验证结果的应用。 1.查阅企业设备使用记录应与验证结果所确定的条件一致，重点核查验证报告中所载明的参数设置； 2.查阅冷库、冻库和冷藏车验证后应获得温度分布图，现场检查该温度分布图所确认的冷热点与日常温度监控点的记录温度是否一致，该温度分布图应用于指导冷藏、冷冻药品的存放。 3.查阅维修记录时间和设备启用时间，检查设备停用、维修后是否在使用前经过验证。对未验证投入使用的设备，检查使用期间的温度连读记录的有效性。 4.现场演示：验证后确认的冷藏包装方法和现场的冷藏包装示意图、工作人员实际的冷藏包装操作应一致 1.验证的相关设备