年2月医疗机构高风险植入类医疗器械监管发现的问题和对策.pptVIP

医疗机构高风险植入类医疗器械监管中发现的问题和对策二○一四年二月 概 述 为了更好地监管医疗机构使用高风险植入介入类医疗器械，提高医疗机构管理水平，保证百姓用械安全、有效。 从实用性和可操作性两个角度，探讨在医疗机构监管中，检查高风险植入类医疗器械哪些重点环节、重要科室和重点品种，才能在监管中及时发现案源，并立案处罚？ 监管检查重点 一、重点环节 （一）医疗器械科 （二）病历室 （三）财务科 二、重要科室 （一）骨科 （二）眼科 （三）心内科 监管检查重点 （四）神经外科 （五）手术室 （六）介入科（DSA） （七）检验科（辅助科室） 三、重点品种 （一）植入介入器械 （二）血透室器械 （三）手术室器械 一、重点环节 （一）医疗器械科 为确保医疗机构使用植入介入类器械安全有效，根据相关法律、法规，我局2011年制定 《关于加强植入和介入器械使用管理的意见》，以下简称《意见》。 检查供货企业档案，通过医疗器械供货企业资质证照，检查是否有超范围经营现象。 一、重点环节 供货企业档案包括：供货企业《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、生产企业或全国代理机构的经营企业授权书、质量保证协议或购货合同、《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记