02临床试验设计.pptVIP

在终极的分析中，一切的知识都是历史。 在抽象的意义下，一切的科学都是数学。 在理性的基础上，一切的判断都是统计学。 All knowledge is, in final analysis, history.All sciences are, in the abstract, mathematics.All judgements are, in their rationale, statistics. ——C Radhakrishna Rao 临床试验的定义 临床试验（Clinical Trial）： 在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/或其他药效学作用； 和/或确定一种试验用药品的任何不良反应； 和/或研究一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有效性的研究。 各期临床试验的目的 目前临床试验的分期 《药品注册管理办法》（局令第28 号）第三十一条： 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。 临床试验分为I、II、III、IV 期。 I期临床试验 I期是解决药物对人的安全问题。试验一般在志愿者身上进行。但有时，如放射治疗等，则必需是在病人身上进行。 I期试验的主要目的是确定单一剂量。通常采用药物递增试验，估计在达到病人不能接受的毒性前的最大剂量。 31条： 初步的临