药物粉碎机验证方案.docx

题 目药物粉碎机组验证方案制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量2生效日期分发单位生产部、质量部一、目 的：制定CW500药物粉碎机组验证方案，确保产品质量稳定可靠。 二、适用范围：CW500药物粉碎机组验证方案实施的全过程。 三、责 任：生产部、质量部对本方案的实施负责，厂长负责本方案实施的监督。 四、正 文： 目录 序号文件名称1验证小组成员及职责2概述3验证目的4设备基本情况5安装确认IQ6运行确认OQ7性能确认PQ8结果评价9验证周期 1 验证小组成员及职责 姓名所在部门职务本验证工作中职责总经办总经理监督验证实施生产部经理负责本次验证的管理工作生产部设备管理员负责本次验证材料收集工作质量部经理负责本次验证的监督工作质量部QA负责操作过程的监控2 概述 2.1 设备组成：本高效万能粉碎机主要由底座、料斗、粉碎室、集粉分级机、电气控制等几个主要部件组成。 2.2 设备工作原理：采用离心风选式，通过高速旋转的锤片对物料进行剪切、碰撞、摩擦、粉碎，内有分级机构，通过调节斜风叶与斜衬的间隙可调节出物料的细度，粉碎后的物料由正风系统送入集粉分级机。 集粉分级机可将粉碎后的物料进行分级处理，达到细度的粉体被风力送到旋风分离器收集，达到到细度的被自动送回主机进行二次粉碎，更换分级机筛网的目数可控制成品粉的细度，筛网内有自动毛刷清理机构，可防止物料堵塞筛网。 3 验证目的 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明CW500药物粉碎机组的粉碎粒度、粉碎均匀性、粉碎成品率和粉碎时间等符合相应的工艺要求。 3.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。 3.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 3.3 性能确认PQ：检查并确认该设备运行的粉碎生产能力、粉碎均匀性、粉碎成品率等符合相应的工艺要求。 3.4 验证时间：验证小组拟定于2015年4月09日～2015年4月17日对该设备进行再验证。 4 设备基本情况 设备编号： 设备名称：药物粉碎 型号：CW500 生产能力：80-400kg/h 成品细度: 80-160目 主轴速度： 2940 r/min 功率：23。5.5kw 外形尺寸：长×宽×高=2100×1200×3100 mm 生产厂家：临清药物机械厂 供货商：临清药物机械厂 使用单位： 5 安装确认IQ 5.1 安装确认目的 检查并确认CW500药物粉碎机组的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，同时检查并确认粉碎机的安装符合设计要求。 5.2 随机文件以及附件的确认 5.2.1 开箱检查和资料附件的确认 5.2.1.1 依据粉碎机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。 5.2.1.2 根据产品使用说明书，确认粉碎机的使用范围是否符合设计要求。 5.2.1.3 文件资料进行清点、收集和保管。 5.2.2 确认检查结果记入下表，并做出评价。 序号确认项目确认内容及要求检查结果（达到√末达到×）1粉碎机型号CW5002名称药物粉碎机3出厂编号有4适用范围有5合格证有6使用说明书有偏离说明及结论确认人日期年 月 日复核人日期年 月 日5.3 安装确认内容 5.3.1 依据粉碎机的设计要求，检查粉碎机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要。 5.3.2 依据粉碎机的安装要求，检查设备方位及物流是否符合匹配和满足要求。 5.3.3 依据粉碎机的技术要求，检查外接电源。 5.3.4 依据粉碎机的技术要求，检查主要零件的材质。 5.3.5 依据粉碎机的外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题。 5.3.6 安装确认检查结果记入下表，并做出评价。 序号确认项目确认内容及要求确认方法检查结果 （达到√末达到×）1生产维修空间有适当的生产和维修空间对照设计图纸检查2外形尺寸2100×1200×3100 mm采用卷尺测量3设备方向上、下料，操作，物流空间应符合工艺要求目测4设备外表面抛光，平整、光滑，无清洗死角、孔隙及明显损伤目测5电压380V±10%采用1级电压表测量6电流≤40A/45A采用1级电流表测量7安全保护接地符合G