药液的配制8.7.ppt

关泵 中转进液阀 药液管路 灌压 0.25Mpa 17 罐压 滤芯标准： 25℃正压承受力0.7Mpa 反压承受力0.2Mpa 氮气压力0.25Mpa 低液位自动停泵 十、为什么直接接触药液的设备（储液罐、管路）生产后要及时清洗、灭菌。 问： 储液罐和管路生产后及时清洗、灭菌是为了第二天的生产，如果第二天不生产是不是不用及时的清洗、灭菌，等下批产品开始生产前一起清洗、灭菌。 1.比如年休假前的最后一天生产，我们就不要清洗、消毒了，反正年修假回来还是要重新清洗、消毒。 2.比如当天生产结束后，不进行CIP清洗了，直接进行SIP消毒，反正消毒的温度在121度15分钟以上。 答：为什么直接接触药液的设备（储液罐、管路）生产后要及时清洗 1.直接接触药液的设备（储液罐、管路）生产后及时清洗、灭菌SOP有明确规定 2.直接接触药液的设备生产后要及时清洗、灭菌是因为这些设备表面看似光滑其实表面非常粗糙，凹凸不平。 如果不清洗和消毒彻底，药液容易滋生细菌，引起微生物超标。 如果不及时清洗和消毒，一旦药液在粗糙的表面结痂，会增加清洗难度，清洗不彻底滋生细菌，导致药品微生物污染和品种混淆。 疑问：我们是以什么方式来清洗设备的 车间主要生产中药注射剂，配制的主要工艺流程为一次冷藏→浓配→二次冷藏→稀配。其中稀配分10ml，20ml两个房间，外加一个CIP清洗间 十一、复核有什么意义 问：我在很多时候都听到过这样的说词，我经手过的工作你还要来反复的核实一遍，是不是对我工作的不信任。 十一、复核有什么意义 答：复核能避免在操作过程中出错，保证产品质量 我想说的是，人人都会犯错误，而复核这项工作，绝对不是签个字那么简单 结合上述中和描述，如果上述几项都能认真的进行双人复核，就能避免类似事情发生 举例： 虽然生产当中风险无法避免 风险来临前我们如何采取预防措施 风险来临后我们如何将损失降到最低 * * * * 润湿温度不稳定：经调查，员工培训不足，润湿滤芯监控不到位 冷却系统启动一小时后，自动关闭， 如果在即将关闭前润湿，随着温度升高，滤芯不能承受原来的3公斤压力，导致破损。 * 我先简单介绍一下，开关泵顺序，先开泵，再开中转进液阀，滤芯的压差，25度，正压7公斤，反压2.1公斤。 下面我将以动画演示开泵后药液的走向。 * 药液经泵至滤芯到中转罐，经2.5公斤罐压输送灌封。 此时罐内已有2.5公斤氮罐压。 下面是阀门们未关前停泵的演示。 * 2.5公斤罐压瞬间，反压滤芯，造成破损。 药液的配制 十个为什么 目录 一、为什么要控制微生物污染 二、为什么取样不当会导致产品偏差和产品污染 三、为什么洁净区要随手关门 四、为什么换批号要批与批之间区分开 五、为什么使用“称量台” 六、为什么要控制PH值 七、为什么过滤药液的温度不能过高 八、为什么药液滤芯在生产前后一定要做完整性测试 九、为什么稀配开关泵顺序不能颠倒 十、为什么直接接触药液的设备（储液罐、管路）生产后要及时清洗。十一、复核有什么意义。 车间主要生产中药注射剂，配制的主要工艺流程为一次冷藏→浓配→二次冷藏→稀配。其中稀配分10ml，20ml两个房间，外加一个CIP清洗间 一、为什么要控制微生物污染 问： 洁净区这么干净，怎么可能有那么多的微生物呢，没有必要太关注这个。 微生物是个看不见摸不着的东西,让我们怎么去控制。 答：为什么要控制微生物污染 当生产药液时，由于所有的表面、起始物料、周围空气和其他媒介（氮气、压缩空气），以及所有人员都有可能成为微生物的污染源. 药物被污染后，微生物在适当条件下生长繁殖，污染微生物的药品还可直接导致患者感染，引起药源性疾病，或败血症。 即使微生物被杀死之后，留下的物质也容易引起热源， 所以控制灭菌前微生物污染的程度是控制产品热源污染的主要手段。 产品报废批号 报废原因 菌检不合格 含量不合格 操作不当 1103103 --- --- 不合格 1104014 --- 不合格 --- 1105054 --- 不合格 --- 1106151 不合格 --- --- 1106163 不合格 --- --- 1106231 不合格 --- --- 1107265 不合格 --- --- 1107285 不合格 --- --- 1107312 不合格 --- --- 1107311 不合格 --- --- 1108123 不合格 --- --- 1111292 不合格 --- --- 不合格率1.3% 0.9% 0.2% 0.1% 2011年的报废原因统计 答：为什么要控制微生物污染 配制 过滤 灌封 灭菌 9小时内完成 3小时内完成 目的：控制微生物污染 二、为什么取样不当