项目五学习药品生产领域法律规范.pptVIP

药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务 药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。 　　进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性。 　　在药品生产实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 生产企业药品召回的时间规定（召回决定通知、计划备案、进展报告） 　　药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门。 　　药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。 二、GMP认证管理 （一）我国GMP认证的组织机构 1.国家级 2.省，自治区，直辖市（省级） （二）GMP认证的主要程序 （1）认证申请 （2）资料审查和现场检查 （3）审批 （4）发布审查公告（有效期为5年，届满前6个月进行更换） （5）未通过认证的药品生产企业可申请再次认证，整改时限为6个月 （三）GMP认证的监督管理 跟踪检查：省级药品监督管理部门负责对本辖区内取得《药品GMP认证证书》的药品生产企业进行跟踪检查，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。 1.根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是 　　A.国务院卫生行政部门 　　B.省级药品监督管理部门 　　C.地市级卫生行政部门 　　D.国家药品监督管理部门 　　E.地市级药品监督管理部门 项目五 学习药品生产领域法律规范 2016.03 蒋云丽 QQ1159273810 任务一 学习理解药品生产企业相关知识 一、药品生产与药品生产企业 （一）药品生产 药品生产是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程，包括原料药的生产和药物制剂的生产 药 品 生 产 原料药生产阶段 原料药制成制剂生产阶段 原料药的生产 （1）生药的加工制造 （2）药用无机元素和无机化合物的加工制造 （3）药用有机化合物的加工制造 ①从天然物分离提取制备 ②用化学合成法制备药品 ③用生物技术获得的生物材料的生物制品 药品生产的特点 1.原料、辅料品种多，消耗大 2.机械化、自动化程度要求高 3.卫生洁净度要求严格 4.药品生产的复杂性、综合性 5.产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快 6.生产管理法制化 （二）药品生产企业 药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织，一般称为“药厂”或“制药公司” 接受工商行政管理部门和药品监督管理部门的共同管理和监督 二、开办药品生产企业的审批 （一）药品生产企业开办许可证制度 1、许可证制度 必须取得《药品生产许可证》，然后到工商管理部门登记注册，取得《营业执照》 2、GMP认证制度 药品生产企业必须两证一照齐全，方可生产药品 《药品生产许可证》有效期为5年，有效期届满前6个月到药品监督管理部门申请换发 （二）开办药品生产企业的条件 （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 （3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 （4）具有保证药品质量的规章制度 工商行政管理部门 申办人 药品生产企业 申请许可证 省级药品监督管理部门 省级药品监督管理部门 营业执照 GMP认证证书 《药品生产许可证》 依据《药品管理法》 第8条规定组织验收合格的 认证合格的，发给 任务二 学习应用《药品生产质量管理规范》相关规定 《药品生产质量管理规范