新版GSP检查评定标准(采购).docxVIP

采购： 序号条款号检查内容133*06101企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。附录二： *06101 1.药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。 2.系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。一、概述 该条款目的是通过事前审核，防止从非法渠道采购非法药品。 二、适用范围 该条款适用于企业采购药品审核的检查。 三、实施方法 1．企业应制定相关质量管理制度文件，规定对供货单位、供货单位销售人员、购入药品合法性的审核； 2．企业采购药品前，应对采购的药品和供货单位合法性进行审核： 2.1 核实供货单位，确保采购渠道的合法性； 2.2 核实供货单位销售人员，确保已获得合法的授权； 2.3 核实采购药品，确保药品的合法性； 3．经合法性审核合格的药品及供货单位在计算机系统中建立质量管理基础数据库； 4．药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成； 5．计算机系统按经营方式或经营范围对不能采购的供货单位或药品自动进行拦截。 四、检查要点 1. 查看企业是否制定供货单位、供货单位销售人员、购入药品合法性审核的质量文件，明确合法性审核标准； 2．检查企业是否按照审核标准对供货单位、供货单位销售人员、购入药品合法性进行审核； 3. 检查企业的计