临床医学研究设计教案.ppt

处理因素、受试对象和试验效应 处 理 因 素 处理因素分类 区分处理因素与非处理因素 处理因素应当标准化 处理因素的数量 处理的设计 临床试验的基本要素 明确排除标准 受 试 对 象 病例来源 确定诊断标准 规定纳入标准 临床试验的基本要素 试 验 效 应 关联性 客观性 高灵敏度 强精确性 和准确性 化验指标的统一 多指标的总效应 临床试验的基本要素 试 验 效 应 关联性 客观性 临床试验的基本原则 安慰剂对照 阳性对照 同期对照 交叉对照 对照原则 自身前后对照 空白对照 基 本 原 则 随机化原则 重复原则 整个试验 的重复 不同受试对 象间的重复 同一试验对象 的重复观测 试验时应实行盲法 1.盲法的意义：防止各种偏倚的重要措施 2.盲法的分类 临床试验设计中的盲法问题 单盲 双盲 非盲 试验时应考虑偏倚 1.偏倚的定义：由非处理因素的干扰所形成的歪曲 了处理因素真实效果的一种误差。 2.偏倚的分类 临床试验设计中的偏倚 选择性偏倚 测量性偏倚 混杂性偏倚 临床科研设计 临床科研设计的主要内容 一）立题与研究目的 二）研究对象的选择 1. 应有明确的诊断标准 2