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ISO13485标准讲解及内审员培训
ISO 13485 标准讲解及内审员培训 ?
开课信息:
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课程编号：KC9080
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开课日期（天数）
上课地区
费用
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2015/06/16-17
上海-闸北区
2000
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更多:
无
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招生对象 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 从事医疗器械及相关行业的工作人员；在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。 w w w . w a y s . o r g . c n 【咨 询 热 线】0 7 5 5 – 2 6 5 0 6 7 5 7 1 3 7 9 8 4 7 2 9 3 6 李 生 【报 名 邮 箱】martin#ways.org.cn （请将#换成@）
此 课 程 常 年 循 环 各 地 举 办 公 开 课 程，也 可 以 进 行 相 关 企 业 内 训，详 情 请 咨 询 我 们 。
课程内容 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 课程目标： ?? 本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO 13485的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。 培训大纲： 培训内容 备注 教师与学员介绍、培训目的调查 13485管理基本目的、对象、术语、原理、内容 质量管理的过程方法、系统方法、模式 通过本节内容的学习，让员工了解ISO13485质量管理的基本原理、对象、过程方法，并学会规章制度的编制、实施 设计开发过程与13485标准要求培训 风险管理 生产管理过程与13485标准要求培训 通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求 产品检验 不合格品控制 医疗器械事件监控与处理 医疗器械召回 忠告性通知发布管理 质量异常的判定 质量改进管理 通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求 支持性过程（人、机、料等过程）与13485标准要求培训 通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求 内审员知识培训 考试 考卷讲解 互动交流 评估培训效果 注：培训过程可结合客户要求及结合企业实际情况作适当调整。 考核发证： ?? 严格按照国家认监委规定要求进行培训考核，考试合格者颁发国家认监委认可的ISO 13485医疗器械行业质量管理体系内部审核员资格证书，证书认证认可。
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