FDA新药申请程序资料.pptVIP

ANDA新药申请 活性成分 对单方药品，指出该药的活性成分与标列药物的活性成分等同 活性成分与标列药物的活性成分相同 以ANDA新药申请所提出的带说明的标签及已批准的该标列药物标签佐证 对复方药品，指出除已批准的更换申请中活性成分外，其他活性成分与该标列药物一致 指出ANDA新药的活性成分与标列药物的活性成分相同，如果ANDA基于已批准的更换申请，指出除被更换成分外，其他活性成分一致 以ANDA新药申请所提出的带说明的标签及已批准的该标列药物标签佐证 Squire, Sanders Dempsey L.L.P. ANDA新药申请 用药途径、剂型、剂量 指出信息说明除已批准的更换申请中的变化之外 用药途径、剂型、剂量与该标列药物一致 以ANDA新药申请所提出的带说明的标签及已批准的该标列药物标签佐证 如果用药途径、剂型、剂量与该标列药物不同，提供相关信息(与已批的更换申请一致) Squire, Sanders Dempsey L.L.P. ANDA新药申请 生体等价性(bioequivalence) 提出信息说明ANDA新药与该标列药物生体等价 如果ANDA基于已批准的更换申请，提出生效性与生体等价性试验数据或其他数据说明替换的有效成分与标列药物的有效成分有相同的药理和治疗类别并预期有相同的医疗效果 有足够的科学根据以确定替换的活性物不会负面影响据此形成的药品的安全性和有效