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冷藏车
验证方案
沧州天祥医药有限公司
验证方案编号:
验证与批准
您下面的签字表明您已审阅此份验证并同意实施。
姓 名 部 门 签 名 日 期 起草人
姓 名 部 门 签 名 日 期
姓 名 部 门 签 名 日 期 批准人
验证小组成员
序号 部 门 成 员(签名/日期) 1 验证小组组长: (签名/日期)
1. 验证对象………………………………………………………………………1
2. 概述……………………………………………………………………………1
3. 验证目的………………………………………………………………………1
4. 验证类型………………………………………………………………………1
5. 验证人员………………………………………………………………………1
6. 验证依据及采用文件…………………………………………………………2
7. 验证用设备仪器确认…………………………………………………………3
8. 验证内容………………………………………………………………………3
8.1安装确认……………………………………………………………………3
8.2运行确认……………………………………………………………………5
8.3性能确认……………………………………………………………………5
9.异常情况处理 …………………………………………………………………7
10.验证结果评定及结论…………………………………………………………7
11.再验证周期 …………………………………………………………………8
12.验证进度安排…………………………………………………………………8
13.附件……………………………………………………………………………8
1、验证对象
冷藏车
2、概述
冷藏车购买于2013年**月,车厢总体积是**m3,主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。
3、验证目的:
检查和确认冷藏车是否能正常运行,确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求,保证安全、有效地正常使用,确保冷藏药品在过程中的药品质量
偏差:
建议:
结论:
检查人: 日期: 年 月 日 确认人: 日期: 年 月 日 8.2运行确认
检查冷库开关情况、冷库工作情况、温度达到设置时压缩机工作情况,确认系统正常运行时能否达到使用要求。
检查项目 要 求 检查结果 不符合情况 控制箱电源的接通和关闭 制冷系统启动(停止)设备运行正常 符合□ 不符合□ 运行情况 冷库温度达到设定温度上限时,制冷机组自动启动制冷;温度达到设定温度下限时,制冷机组自动停止 符合□ 不符合□ 温湿度记录仪 正常运行,可实时显示温湿度 符合□ 不符合□ 能按设定的时间间隔记录和存储温温度数据 符合□ 不符合□ 温度异常,自动报警系统开始工作 符合□ 不符合□ 密封门 开关灵活,密封 符合□ 不符合□ 车辆 正常使用 符合□ 不符合□ 偏差:
建议:
结论:
检查人: 日期: 年 月 日 确认人: 日期: 年 月 日
8.3性能确认
8.3.1温湿度监测系统测试
8.3.1.1记录系统测试
可接受标准:1分钟/次更新温湿度数据,2分钟/次记录温湿度数据。
测试方法:在温湿度记录仪中设置每2分钟记录一次,每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。分别在五个不同时段内连续30分钟观察记录及记录更新情况。检查结果见附件3
8.3.1.2测点终端安装位置测试
可接受标准:测点终端离地0.8m,并不高于出风口。
测试方法:将10个温湿度计按既定方法(见附件2表1)分布库内不同位置,冷藏车预冷到3℃,停机。后按3-7℃控制程序运行,温湿度计在冷藏车内放置半个小时,在5个制冷周期内随机测试温湿度,并做记录。测试和分析各点的温湿度的代表性,并确定测点终端安装位置。检查结果见附件4
8.3.1.3温湿度监测系统测试:
评价标准:温度的最大允许误差为±0.5℃;相对湿度的最大允许误差为±3%RH。
测试方法:利用检定(校准)合格的温湿度计,置放于终端相同位置,在2-8℃的环境中先放置30分钟,然后分别10次测试并比较两者之间的差别。检查结果见附件5
8.3.1.4报警系统测试:
评价标准:低温报警:2.5±0.1℃,高温报警:7.5±0.1℃,
测试方法:1、在温湿度记录仪中设置2.5℃为低温报警点,7.5℃高温报警点。 用预冷好
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