胶囊抛光机URS详解.docVIP

胶囊分选抛光机用户需求（URS） 设备名称：胶囊分选抛光机 ××××××制药有限公司 2015年 3月2日 起草人职位/姓名 签名 日期 审核 审核人职位/姓名 签名 日期 批准 批准人职位/姓名 签名 日期 注：本文件描述为胶囊分选抛光机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。 目 录 1、总则 1.1 设计依据、制作和验收标准 错误！未定义书签。 1.2 规格参数 错误！未定义书签。 1.3 名称和体积 错误！未定义书签。 1.4 其他要求 错误！未定义书签。 1.5 EHS要求 2.服务要求 2.1包装运输要求 2.2安装 3.验证和文件 3.1验证错误！未定义书签。 3.2文件资料要求错误！未定义书签。 4.服务和培训 5 正 文 1.总则 1.1总述、目的和供应范围 序号 要求 必需或期望 供应商回复 URS001 本URS是×××××× 制药有限公司对胶囊分选抛光机的最低要求，是供应商设计制造和报价的依据和基础，本URS包括了胶囊分选抛光机的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件资料和培训等内容，提出设备基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求以及规范符合性要求 必需 URS002 本URS仅提出用户基本的技术参数和性能要求，并未限制供应商提出更高的设计和制作标准、更完善的性能和控制系统 必需 URS003 供应商要具备设计、制造本设备的资质，熟悉制药设备设计、生产和加工制作规范和要求 必需 URS005 包括全套设备和所有设备内部接管，设备安装就位后，只需接上总电源，水、汽等公用设施接管，便能正常运转 必需URS006 设备在设计、制作以及性能上应达到国内先进水平，符合中国GMP（2010年版）要求 必需 适合于胶囊和片剂的抛光，能除去胶囊及片剂表面上的粉尘，提高表面光洁度，并能自动剔除不合格胶囊，适合于各种胶囊及片剂生产 1.2设计依据、验收标准和质量标准 序号 要求 必需或期望 供应商回复 URS007 中华人民共和国《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《中国药典》（2010年版）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国制药机械行业标准》（JB/T20093-2007） 必需URS008 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件（GB52261-2002） 必需 URS009 机械设计防护罩安全要求（GB8196-87） 必需 URS010 机械防护安全要求气密性实验（GB12265-90） 必需 URS011 《危险场所电气防爆安全规范》（AQ3009-2007） 必需 URS012 机械电气安全和机械电气设备（GB5226-2008） 必需 URS013 防爆电气（GB50257-1996） 必需 URS014 机械产品电气安全通用要求（GB/T5226.1-96） 必需 URS015 电气设备以及电线电缆符合IEC标准 必需 URS016 自动化仪表符合GBJ-93-86 必需 URS017 胶囊抛光机行业标准 必需 URS018 《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005） 必需 URS019 《药品生产自动化管理规范》（GAMP） 必需 URS020 《药品生产验证指南》（2010年版） 必需 URS021 设备具体位置和房间尺寸见设计图纸 必需 URS022 签订合同后3日内，供应商应该将整套设备以及零配件的质量计划包括供应商列表交给购买方，以取得购买方的同意和批准，供应商必须无条件响应购买方的要求 必需 URS023 设备外观美观，管路连接规范，电源线路以及压缩空气等公用系统管路尽量不外露 必需 URS024 设备外观不得有尖锐的锐角，过渡光滑圆润 必需 URS025 设备采取防爆、防静电设计，静电接地功能良好，设备本身的硅胶连接、螺栓连接或者其它连接处应该有符合安全要求的防静电跨接 必需 URS026 如该设备无法完成连续三批产品合格时，供应商收回该设备，运输费、包装费、和装卸费由供应商自己负责，并在三日内退回该设备所有款项，并负责由于该设备的问题给甲方造成的损失 必需 .3生产能力和主要设备配置要求 序号 要求 必需或期望 供应商回复 URS027 生产能力：3000-7000粒/min，需求数量：2台 必需 配备全不锈钢吸尘器，不需要另外接真空设备和真空管路 采用