药品研制情况申报表(临床试验后用.docVIP

药品研制情况申报表 （临床试验后用） 药品名称 受理号 申请分类 □新药申请 □按新药程序申报的申请 □ 仿制药申请 □ 补充申请第 项 注册分类 □中药 类 □化药 类 □治疗用生物制品 类 □预防用生物制品 类 □血源筛查试剂 剂 型 规 格 申请人 联系人 联系电话 药学药理毒理研究 研究项目 研究机构名称 研究地点 体系认证 起止日期 研究负责人 处方/工艺 补充研究 (具体楼座、实验室) (如GLP、GMP等) 质量标准 补充研究 药学研究用样品试制 临床试验用 样品试制 稳 定 性 补充研究 药理毒理 补充研究 研究主要仪器设备 型号 研究主要仪器设备 型号 (样品试制设备填下页) 样品试制 批号 试制日期 日期 用途 主药投料量 试制量 使用量 剩余量 样品试制 主要设备 试制地点 主要设备 试制地点 (具体楼座、实验室) 试制原始记录共 页 负责人（签名） 主要检验仪器 检验地点 主要检验仪器 检验地点 (具体楼座、实验室) 检验原始记录共 页 负责人（签名） 临床试验 项目 试验机构名称 地址 体系认证 起 止 日 期 样品量 主要研究者 (如生物利用度试验、II期临床等） 声 明 本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。 申报单位负责人签名： (申请人公章) 年 月 日 注：其他需要说明的情况可另附页。 本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余报送国家食品药品监督管理局。 5