中国の的的医薬品市場と医薬行政 －12期5カ年計画の影響－课件.pptVIP

中国の医薬品市場と医薬行政－12期5カ年計画（2011年～2015年）の影響－ 北京日豊泰達国際医薬科技有限公司 　　　　　　　　　　　　　　　　　正田　豊 自己紹介 正田　豊（Masada Yutaka) 1948年5月11日生 1972　　新潟大学理学部生物学科　卒業　山之内製薬　入社 1993　　仙台支店　郡山営業所長 1998　　東京第一支店　中央営業所長 2001　　　　　　　　　　　　医薬開発部長 2002　　山之内製薬（中国）有限公司　総経理 兼営業本部長　就任 2006　　アステラス製薬（中国）有限公司　副董事長　総経理 退任　 　　　　　 アステラス製薬 退職 2007　　北京日豊泰達国際医薬科技有限公司　董事長 兼 総経理　就任 　　　　　　　　　現在に至る 　　　顧問（委員） 　　 　　中日医学科技交流協会　北京市投資推進局　　　　　　 　　遼寧（本渓）医薬産業開発区　 遼寧省桓仁県経済開発区 　　　　　中国健康促進基金会　健康産業連盟専門委員会委員 今日のお話しのテーマ 医療制度改革の流れ 12期5カ年計画の影響 制度変更 市場変化 対応策 医療制度改革の流れ 医療保険制度の充実 医薬品許認可制度の改善 GMP制度の改定 薬価制度の見直し 抗生物質の処方管理 医薬分業への移行 基本薬物制度の充実 医療保険制度の充実 国民皆保険（2007年大幅に保険制度充実）を目指し 2011年カバー率95%を超える 都市部の医療保険 　　　「都市労働者基本医療保険」 　　　　　仕事に従事している人とその家族　約　２．２億人をカバー　 　　　「都市住民基本医療保険」 　　　　　２００７年から実施　年金生活者など仕事に従事していない人を包含 　 　　　　　　約１．８億人をカバー　　農民工（出稼ぎ農民）にも医療保険適応 農村部の医療保険 　　　　「新型農村医療保険」 　　　　　２００７年から実施　農村に住む約 ８．８ 億人の農民をカバーした。 医薬品許認可制度の改善 2006年SFDA内部の不正を摘発　それまでの審査の 　 見直しを実施　１万件以上の申請が取り下げられた 不正を防止する為、SFDAを衛生部の監督下に戻し、 　 内部の審査体制の改革を進める 　　?　申請受付日時　審査状況をインターネット上に表示 　　?　受付審査担当部署の一貫審査制から、専門部門ごとに 　　　　審査をして、多くの人が監視できる体制への移行 　　?　データ捏造など不正行為があれば、即　審査を取り下げ 中国のガイドラインに忠実に審査 　　?　ガイドラインにない項目の審査官の裁量決済が難しくなり、　　　 　　　 逆に時間と説明の手間が掛かる様になり、評判は良くない GMP制度の改定 GMP制度は1988年導入、1992年、1998年と改定 ?　1997年にGMP認証制度導入、 　 ?　2004年無認証工場の生産禁止 2010年改定のGMP制度は無菌製剤を中心に実施 制度の内容は大変厳しく欧米レベルを要求している 　　?　新しい工場には、即適応　 　 　?　現行の工場には5年の猶予 　 　?　SFDAの試算で２０１０年版GMPの実施費用２千５百億元　 　　　　?　相当な企業負担　導入期間５年で年間５百億元 　　　　年間500億元＝09年業界の総利益額 薬価制度の見直し 現行の医薬品価格の決め方の矛盾から生ずる 　 悪循環を断ち切る 　　?　メーカー提出の原価積み上げ方式の価格申請で、実際 　　　　の工場出荷価格の20~30倍の価格が承認されている 　　?　特許が切れた製品をオリジナル製品として優遇した価格 　　　　の設定を許可して、入札制度でも優遇扱いをしてる 　　?　高い価格は多くの利益空間を生み、それらがリベートと 　　　　して病院?医療関係者に渡り、不必要な薬が使用される ?　徹底した薬価引き下げを実施して、リベート財源を断つ 抗生物質の処方管理 抗生物質の乱用を防ぐ目的で実施 　　?　抗生物質で分類し処方管理 　　　　非制限類：一般の医師　研修受講　試験合格　 　　　　制限類：中級以上技術資格有医師　研修　試験合格　 　　　　特殊類：高級以上技術資格有医師　研修　試験合格 　　　　　　　　　 特殊薬管理者の許可が必要　外来使用不可 　?　病院採用品目制限 　　　　3級病院50種以下