超说明书概要.ppt

后记 国家应该通过立法和司法，明确药品生产企业对药品说明书的法律责任，对于说明书标注的适应症的新增和筛减等存在的问题承担法律责任，使其重视药品说明书的修改和完善。 药品监药监行政部门应当重视药品上市后评价工作，验证已有循证医学证据的新适应症，并根据研究结果，及时修正药品说明书。 医生要谨慎面对超出使用，因为这同样也带来了临床用药风险的提高，注意证据的保留，以免出现不必要的医疗纠纷。 * 多适应症历史情况介绍 灭滴灵（甲硝唑 ）是咪唑衍生物 甲哨唑用于临床已有几十年的历史，它是抗滴虫、抗阿米巴的有效药物。 60年代发现其抗厌氧菌作用，临床实践证明，效果显著。 现在已是世界上公认的抗厌氧菌首选药物。 * 多适应症历史情况介绍 阿司匹林 阿司匹林作为经典解热镇痛药应用于临床已有百年历史。 1971年当阿司匹林的抗血小板药理机制被阐述后，大量的临床试验相继被设计和实施。 这些循证医学证据不断验证了阿司匹林的新适应证,奠定其在心脑血管事件防治中的基石地位，使阿司匹林成为抗血小板治疗的一线用药。 1998年FDA允许阿司匹林扩大适应证。 * 多适应症历史情况介绍 甲氨蝶呤：1988年第42版《美国药典》中，甲氨蝶呤只有恶性肿瘤和银屑病两种适应证。 临床实践发现，这种药还可以用于治疗类风湿性关节炎，逐渐成为临床中治疗这种疾病的一线用药。 直到1991年第45版《美国药典》，才增加了类风