国际GMP认证现状与实施方案.ppt

国际GMP认证现状与实施 1、GMP?与c GMP （1）GMP: “GMP”是英Good?Manufacturing?Practice?的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准、适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度，也是保证药品质量的关键所在?。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施，确保持续稳定的生产出安全有效的药品。 （2）c GMP： c GMP是英文Current Good Manufacturing Practice 的简称，即动态药品生产管理规 范，也翻译为现行药品生产管理规范，它 要求在产品生产和物流的全过程都必须验 证，为国际领先的药品生产管理标准。是 目前美欧日等国执行的GMP规范，也被称 作“国际GMP规范”就是强调现场管理。 （3）GMP与CGMP 的区别： CGMP是目前美欧日等国执行的GMP规 范，也被称作“国际GMP规范”。CGMP规 范并不等同于我国目前正在实施的GMP规 范。 GMP是CGMP的简化版。 目前我国正在实行的GMP更注重的是硬 件设施的改造，而CGMP认证更注重的是软 件建设。 2、国际GMP的分类 （1）具有国际性质的GMP 如世界卫生组织（WHO）的GMP，是世界卫生组织所编写的GMP，适用范围涵盖了超过100多个国家的医药法所使用的标准，主要是在发展中国家。 药品生产检查公约（PIC/S）的GMP，药品生产检查公约为世界上唯一的由各国GMP检查权责机关组成的国际合作组织，提供了GMP领域的合作。 欧盟（EU）的GMP，东南亚国家联盟的ASEN-GMP等。 （2）国家权力机构颁布的GMP 如美国FDA等政府机关制定的GMP。美国GMP 强调“可追溯性”和“验证”，对我国大多数 制药企业来说，通过其认证困难很大。 （3）工业组织制定的GMP 如美国制药工业联合会制定的GMP，其标准不低 于美国政府制定的GMP。中国医药工业公司制定 的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制 订。 3.国际GMP的简介 （1）美国GMP 1963年，美国国会第一次颁布GMP法令，FDA经过实施，收到实效。 此后FDA对GMP经过数次修订，并在不同领域不断地充实完善，使GMP成为美国药事法规体系的一个重要组成部分。 1972年，美国规定：凡是向美国输出药品的药品生产企业以及在美国境内生产药品的外商都要向FDA注册，要求药品生产企业能够全面符合美国的GMP。 1976年，美国FDA又对GMP进行了修订，并作为美国法律予以推行实施。 1979年，美国GMP修订本增加了包括验证在内的一些新的概念与要求。 美国是GMP的发源地，至今仍保留了在GMP规范起草上的创业意识。 美国cGMP的主要内容： 1.cGMP法规的地位 2.cGMP法规的适用性 3.定义 4.总则 5.组织与人员 6.设备 7.成分、药品容器和密封件的控制 8.生产和加工控制 9.包装和标签控制 10.贮存和销售 11.实验室控制 12.记录和报告 13.退回的药品和回收处理 （2）世界卫生组织的GMP 1967年，WHO（世界卫生组织）出版的《国际药典（1967年版）》附录将GMP收载其中。 1969年，第22届世界卫生大会建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”。 1975年11月提出了修正的GMP，并正式公布。 1977年，第28届世界卫生组织大会上，WHO将GMP确定为WHO的法规。WHO提出GMP制度是保证药品质量并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。 1986年5月，世界卫生组织大会通过了WHO药物政策修订版，认为保证药品安全性和质量有效，应建立国家药品立法和监督系统机制。 20世纪90年代WHO又多次对GMP进行了修订。 WHO GMP的现行文本为2003年修订，其基本内容有： 第一部分：导论、总论和术语。 第二部分:质量管理宗旨和基本要素。 第三部分:生产和质量控制规范。 第四部分:增补指南，包括无菌药品及活性药物组分 （原料药）的GMP指南。 4、国际GMP的实施状况