过滤系统的验证方案.pptVIP

一、微孔滤膜过滤器的完整性试验 系指对滤芯（膜）、滤器以及过滤器进出端的管道（例如 硅胶管）等组件组合在一起的过滤器进行的一系列试验，通 过对试验得出的数据进行分析判断，来证明安装是否正确， 膜是否破损，密封是否良好，空洞是否正确。 （一）验证原理 设毛细孔的直径为D，液体的表面张力为r，液体和毛细孔壁之间的夹角为θ。此时，根据拉普拉斯等式，圆周任何一点表面张力的分力fr为： fr=rcosθ 设在毛细孔内液体是完全浸润的，达到临界压力时θ=0，即cosθ=1， 即得： p=4r/D 由于理论计算值与实测数相差较大，所以当某种 滤膜过滤器在给定的药液和工艺条件下确定了起泡点 试验的临界压力后，还应用生物指示剂对其进行挑战 性试验。只有在通过挑战性试验的条件下，临界压力 才能成为该条件下起泡点的判断标准。 （二）起泡点压力测定方法 现将滤膜用纯水或异丙醇润湿，亲水性滤膜用纯水润湿，疏水性滤膜用60%异丙醇以及40%纯水的混合溶液完全润湿，然后根据膜孔径大小选用表面张力系数不同的液体进行测定。 （三）保压试验 保压试验与起泡点试验的原理相同，均以溶液表面的毛细管现象为基础。该试验是用起泡点的压力实验装置，将微孔滤膜过滤器用液体充分浸湿后，逐步加大气体的