复合鱼腥草合剂毕业设计详解.docVIP

前言 合剂的概略：合剂。合剂在汤剂基础上发展改进，保了汤剂用药，制备合剂据药品种，采用提取有效成分，精制浓缩密度，添加口服液。：除规定外，应洗净，适当加工成片、粗粉，按各品种项下规定方法提取，滤液浓缩规定的密度；。应在清洁菌的环境中配制，及时灌装于无菌的洁净干燥中合剂中可加入的防腐剂，与用量符合国家的规定，不得影响的稳定性，避免检验产生干扰。 制定相密度pH值等项目检查。不有酸败产生气体或其他。 密封，单剂量的合剂装量检查。优点是剂量小便于服用生物利用度高；有较为的控制标准，疗效可靠。性状本品为黄棕色棕色的液体；味甜、微苦涩。 10ml∕瓶 (7) 用法与用量：口服，一次～30ml， 一日3次。、国药准字Z200261982完成设计的生产工艺设计体制剂生产任务的专用设备完成洁净设计 苯甲酸钠 羟苯乙酯 蔗 糖 一般 一般生产区 D级口服液洁净区 图1 复合鱼腥草合剂生产工艺流程示意图及洁净区区域划分 2.3 中药材前处理 鱼腥草：除去外表砂砾，洗净，干燥，粉碎。 黄芩：取黄芩片，照蜜制法炒制不粘手。 板蓝根：除去外表的杂质，洗净，切片，干燥。 2.4配制 2.4.1煮糖 取处方量的蔗糖，用适量纯化水溶解，加入原液中搅拌并加热至沸，过滤转移至配料罐中放冷。 2.4.2过滤 因为在一般的提取及制备过程的液体，通常为各种杂质，如树脂，颜料浓缩物，胶体中草药中提取过程需要过滤，以使原料液保持澄明，然后再通过精滤去除微粒和杂质。 2.4.3配制 苯甲酸钠、羟苯乙酯用适量水溶解后，一并加入至配料罐中，加纯化水并加热搅匀，滤过，定容使成1000ml原液。 2.5理瓶、洗瓶、干燥 2.5.1 理瓶 玻璃瓶的准备，此工艺设计的合剂核心包装材料为10ml聚酯瓶与封口盖，采用TPL型理瓶机，按生产指令检查聚酯瓶的规格、数量、生产厂家、及批号，领取本批所需聚酯瓶，去除外包装，挑出不符合格的聚酯瓶。 2.5.2 洗瓶 为了确保合剂基本保持在无菌的状态，且为防止其交叉污染，瓶的内外侧都需要洗涤，以防止微生物的污染和滋长所导致的原药液变质，除应确保药液无菌外，还应对外包装进行清洁与灭菌。所以，在制备合剂前必需对聚酯瓶进行全面的洗涤，再除去瓶壁残留的水分。清洗的过程一般包括粗洗与精洗两步。先用纯化水初次冲洗，洗瓶前检查纯化水电导率与有机碳大小，在洗瓶的过程中，定期检查洗瓶的质量， 洗瓶机的操作应按《理洗瓶机的标准操作规程》操作。 2.5.3 干燥 洗完瓶后还需进行干燥灭菌，使瓶保持干燥无菌的状态。 2.5.4 冷却 在使用隧道式干燥机灭菌过程中，一般都有冷却区域对灭菌后的聚酯瓶进行冷却，为防止其温度过高而影响药物的稳固性。 2.6 灌装 (1) 一般灌装前都需要进行装量的检查，灌装的工序操作需按《灌装岗位标准操作规程》来操作。 (2) 按生产批号指令生产调整灌装的装量。 (3) 原液配制完后，按规定剂量灌入聚酯瓶中。 (4) 原药液从配制完成到灌装完成应在8小时内完成。 2.7 加塞、轧盖 (1) 按批号生产所指令领取本批所需的胶塞置于洗塞机内，按《洗塞机标准操作规程》操作， 经清洗灭菌后以备用。 (2) 领取指令所需的外盖经清洗干燥，以备用。 2.8. 灯检 (1) 先接通灯检机的电源，对传送带运送的每瓶药品仔细检查，当检出装量不足、澄清度不合格及破损瓶的药瓶时应立即处理。 (2) 将所检查出的不合格的药品放置在带有红色标志或着待返工标志的容器中，标注好药品的品名种类、批号、规格大小、数量，并作好记录，再由专人负责返工。 (3) 将所灯检好的药品进行外包装。 2.9 包装 (1) 操作员工应仔细核查药品的品名、批号、规格及数量，并检查说明书、标签、小箱、大箱有没有误差，待岗位负责人核对无误后，再进行外包装。 (2) 质量监察人员必须的检查药品的名称，批号，规格，生产日期，确认，按完整的包装证书编号。 (3) 按产品规格所要求的，准确无误装入规定数量的产品并放入装箱合格证，然后用封口胶打包成箱。 (4) 打包:检查打包机是否正常运行，是否清洁，打包带是否符合所要求，按《打包机的标准操作规程》操作规范地将产品进行打包。 (5) 在生产结束前，将不足一箱的药品交给车间管理人员放到指定的地方保存。 (6) 将装好箱的药品送到仓库待检存放区，填写所需的交接记录. 2.10. 清洁清场 (1) 在生产操作过程中所使用的配制及灌装等设备管道，必须经过全面的清洗、消毒灭菌。 (2) 等各生产工序都结束后，按实际所得产品计算收率，应在偏差允许的范围内。 3 物料衡算