广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则(修订)要点详解.docVIP

广西壮族自治区 （修订） 说 明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《广西壮族自治区） 二、应当按照本细则中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、本细则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本细则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。 四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 五、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 第一部分 药品批发企业 序号 条款号 检查内容 检查细则 1 总 则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1.《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内（含分支机构）。 2.不得有以下行为：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2.1零售经营；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2.2超范围经营；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2.3挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2.4不具备经营某类药品基本条件（质量管理制度、机构人员、设施设备等）；　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2.5法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1.企业一年内经营行为符合《广西壮族自治区药品批发企业安全信用管理办法（暂行）》中守信、基本守信等级认定的条件。 2.企业提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。 3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 3 质量管理体系 *00501 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》简称《》） 1.企业应具备必要的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等，符合有关法律法规及《规范》的要求。 2.新开办的药品批发企业（专营中药材、中药饮片、生物制品、疫苗、药品类体外诊断试剂、示范性药品批发企业兼并重组成立子公司或分支机构除外），或申请药品现代物流改造的企业，应符合自治区食品药品监督管理局《药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》有关条件。 4 00502 企业应当确定质量方针。 1.质量方针文件应由企业负责人正式签发，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。 2.有全员宣贯学习质量方针相关文件或记录。 5 00503 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 1.应按规范要求和企业实际制定质量管理体系文件。 2.有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。 6 *00601 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 1.质量方针文件内容中有企业总的质量目标和要求。 2.有依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标要求应具体、量化、可操作。 3.所有企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标。 7 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等应符合《规范》及其他法规文件的规定，与经营方式、范围和规模相适应，能满足实际经营活动需求。 8 *00801 企业应当定期组织开展质量管理体系内审。 1.应制定内审制度、计划、方案和标准。应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。