浙江省临床实验室质量管理内容和要求详解.docVIP

浙江省临床实验室质量管理内容和要求（2013年) 为进一步加强浙江省二级及以上医疗机构临床实验室的质量管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）和浙江省卫生厅的有关要求，结合浙江省二级及以上医疗机构临床实验室的实际情况，制订本要求。 实验室管理要求： （一）医疗机构对临床实验室管理 1、通过《医疗机构临床实验室管理办法》资格准入。 2、医院对临床实验室质量与安全管理有专人负责，统一管理、定期考核。 3、了解并及时解决临床实验室要求与存在问题，并定期召开临床科室协调会，每年1～2次，共同改进检验工作质量和服务质量。 （二）组织和人员 1、临床实验室负责人是实验室质量和安全管理的第一责任人，负责建立组织管理体系并确定具体人员的职责，制订各工作岗位的岗位职责。建议具有副高及以上职称人员担任实验室负责人。实验室主任和专业主管有管理岗位培训证（有效期三年）。 2、技术人员应具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。 3、分子生物学实验室、HIV初筛实验室检验人员经培训考核后持卫生行政管理部门核发的上岗证方可独立工作。 4、每年有人员参加培训或进修。 5、临床实验室负责人应组织实验室人员定期进行业务学习和（包括）生物安全防护知识等培训，有相应的学习培训制度、计划和记录。 （三）检验项目和结果报告 1、开展项目能满足临床要求，检验项目符合卫生行政部门准入范围，无淘汰项目，医院内无重复设置项目，同一项目只在一个实验室检测，每年有新增项目。 2、微生物检验项目对院内感染控制及合理用药提供充分支持。 3、开展临床基因扩增检测项目必须取得临床基因扩增检验实验室验收合格证，并在有效期内。 4、医院有POCT管理小组，检测人员经培训并有培训记录；开展项目有室内质控与比对，记录完整。；便携式血糖检测仪与全自动生化分析仪每半年做一次葡萄糖测定的比对实验，比对实验及评价标准可参考卫生部办公厅关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的通知（卫办医政发〔2010〕209号）试行。 5、新开展项目应有项目论证、申报、审批程序，对项目进行临床价值、方法学、设备条件、环境等评估并有相应的实验记录，报相关部门批准。开展新项目应及时通过沟通渠道公示，有新项目实施后的跟踪。 6、实验室应制订常规检验项目、急诊检验项目，并在规定的时间内发出报告。制订检验报告制作、审核、修改、打印、发放的要求、流程和规定权限，有保护患者隐私权的规定。 7、检验报告单格式规范、统一，检验报告应当使用中文报告，检验项目缩写应使用国际通用的、规范的缩写，修改检验报告应有相应记录。严格执行检验报告双签字制度（急诊除外）。检验报告应包含下列信息：实验室名称、患者信息（姓名、性别、年龄、住院病历或门诊病历号）、标本类型、标本唯一号、标本采集时间、标本接收时间、结果报告时间、检验项目、检验结果和计量单位、有检测方法、参考范围、异常结果提示、已知干扰（如血清、血浆等样品溶血、脂血、黄疸情况）的说明、操作者和审核者姓名。 8、危急值报告制度：根据本单位实际情况制定危急值项目表，建立危急值报告制度和记录，编写危急值报告的目的、方法和流程，出现危急值时检测人员应及时复查标本（包括复测标本或重新采集标本等），并与临床联系，必要时向组长或主任报告；危急值报告记录内容包括：患者姓名和识别号（门诊号、住院号或社会保障卡号）和检验结果、收样时间、出报告时间、向临床报告时间、报告接收人和检验人员姓名（或工号）。实验室应有临床相关科室对危急值报告制度有效性评估的措施和记录，评估的内容应包括但不限于：危急值的种类、危急值范围、危急值报告流程及临床适用性等。部分检验项目危急值建议范围见附件一。 9、无仪器原始结果记录的检验项目应有样本清单及结果记录，记录信息至少应包括检测日期、患者信息、检验项目、样本类型、检验结果、检验者。 10、诊断性报告应有执业医师签发。无非临床实验室报告。 11、门诊检验报告单专人管理，有隐私保护措施，可提供咨询。 12、有外送检验项目的应与受委托实验室签订委托服务协议，有委托实验室资质和质量保证的证明文件，实验室有外送检验项目的要求和规定。三甲医院自检项目占开展项目总数的95%以上，三乙医院自检项目占开展项目总数的90%以上，二甲医院自检项目占开展项目总数的85%以上，二乙医院自检项目占开展项目总数的80%以上。项目设置按浙江省检验收费项目。 （四）仪器和试剂管理 1、检验科必须有合适、充分、质量可靠的仪器、设备、试剂、耗材、辅助品，适用于各类型、各种工作量的需求，保证检验质量。检验仪器、试剂三证齐全并且均在有效期内，符合国家有关部门标准和准入范围。 2、应保证检测系统的完整性和有效性，