马来酸依那普利验证详解.docVIP

马来酸依那普利片生产工艺 验 证 方 案 二○一五年四月 目 录 一、概述 1.产品概述 2.验证范围 二、验证组成人员及验证流程 1.验证管理委员会 2.验证小组 3.验证流程 三、验证依据 四．验证的基本原则 五．拟验证时间 六、验证准备 1．相关GMP文件确认 2．相关设施、系统及设备验证状态确认 3．仪器、仪表校验情况确认 4．生产用物料的确认 七、马来酸依那普利片生产工艺流程 1．工艺配方 2.马来酸依那普利片生产工艺流程及环境区域划分示意图 八、马来酸依那普利片生产过程质量风险分析 九、验证实施 1．物料外包清洁 2．过筛、称量 3．制粒、干燥 4．整粒、总混 5．压片 6．内包装 7. 外包装 十、成品检验结果 十一、偏差分析处理 十二、验证结论及评价 十三、再验证周期 附件：验证记录 验证目的：通过对马来酸依那普利片的整个生产过程进行验证，评价马来酸依那普利片生产过程中影响产品质量的关键因素，判断岗位SOP制订的合理性，分析影响产品质量的关键因素，进行质量风险评估，纠正偏差，建立生产全过程的运行标准和监控标准，从而使生产过程可控，工艺持续稳定，生产出质量安全有效，稳定均一的马来酸依那普利片，确认该工艺的可靠性和重现性，最终确保产品质量的稳定、均一，符合内控质量标准及注册要求，同时通过验证，减少误差，降低成本，提高产品的营运效率。 范 围：该验证适用于马来酸依那普利片生产的全过程 责任人：生产技术部、质量部、口服固体制剂车间全体人员。 一、概述 1．产品概述 马来酸依那普利片）其主要为。用条件为密封保存其主要工艺过程将原辅料，合格的。GMP验证工作计划，验证小组依据验证计划要求，填写验证立项申请表，经验证管理委员会批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成:验证准备、工艺验证实施和编写验证报告。验证拟定于2015年4-5月，根据公司生产安排，进行同步验证。 六、验证准备 1．相关GMP文件确认 1.1文件确认目的：检查并确认口服固体制剂马来酸依那普利片马来酸依那普利片马来酸依那普利片马来酸依那普利片 厂房设施与空气净化系统 0233A033 KKY-800# 经批准且在效期内 TS-06-101 纯化水系统 0414A103 TH-RO-2L(2T/h) 经批准且在效期内 TS-06-201 压缩空气系统 0302A081 3W-0.6/7 经批准且在效期内 TS-06-104 高效粉碎机 0201A001 30B 经批准且在效期内 TS-06-401 振荡筛 0202A002 ZS-515 摇摆式颗粒机 0207A007 YK-160 经批准且在效期内 TS-06-403 0208B008 YK-160 经批准且在效期内 TS-06-403 槽形混合机 0204A004 0205B005 CH-200 经批准且在效期内 TS-06-402 二维运动混合机 0214A014 EYH-2000 经批准且在效期内 TS-06-405 热风循环烘箱 0211A011 CT-C-II 经批准且在效期内 TS-06-410 压片机 0217A017 ZP-35D 经批准且在效期内 TS-06-409 自动软双铝包装机 0252A052 DLL-160 经批准且在效期内 TS-06-412 认可标准：验证报告齐全，经批准且在效期内，则在确认结果栏打“√”；否则打“×”。 评价： 检查人： 检查日期： 年 月 日 3．仪器、仪表校验情况确认 3.1确认目的：确保仪器仪表能够为验证工作提供准确的参数和数据。 3.2评价标准：所有仪器仪表均需经过校验，所有仪器仪表均应有计量所校验合格证。 3.3检查方法：检查设备上的所有仪器仪表与计量台帐和计量档案核对；查看有效期和计量合格证，现场查看合格标签。将检查结果记录于附件3：仪器仪表校验检查表。 序号 仪器仪表名称 型号 编号 校验单位 校验结果 有效期 01 压力表 0～1.6MPa / 02 压差计 / / 03 温湿度计 WS2080B / 04 磅 秤 TGT-100 / 05 电子天平 XY500JC ZL036 06 电子天平 AL104101 ZL010 07 分析天平 TG328A ZL031 08 快速水分测定仪 SH-10A ZL006 09 溶出仪 ZRS-4 ZL035 10 脆碎仪 CS-2 ZL017 11 高效液相色谱仪 SPD-10AVP ZL002