质管部及其各岗位人员职责.docVIP

标题： 质管部及其各岗位人员职责 修 订 人 审 核 人 批 准 人 修改日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 质管部 编 号 ZZ-RZB-GW-0504 执行日期 年 月 日 分发部门：董事长、总工、质管部、、QA、QC 质管部及其各岗位人员职责 1、目的：建立质管部及其各岗位人员职责，因岗定人，明确各自职能，以利于各项工作的正常开展。 2、范围：本公司质管部 3、职责：负责建立本企业的质量保证体系，根据GMP要求明确QA和QC的职责。 4、内容： 4.1 质管部及各部门职责 4.1.1 质管部职责 4.1.1.1 负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程； 4.1.1.2 负责物料、半成品和成品的取样、检验、留样、评价并作出是否准予入库、使用和放行的决定； 4.1.1.3 负责制定及实施环境监测计划，监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数； 4.1.1.4 负责不合格品的处理。 4.1.1.5 负责签署药品从市场召回指令单，并报当地药品管理部门备案，不合格项目涉及其它批号时，同时处理。 4.1.1.6 负责处理用户投诉；负责处理退货产品。 4.1.1.7 负责组织和实施GMP自检； 4.1.1.8 参与职工的GMP培训及考核； 4.1.1.9 负责评价原料、