培训二：无菌医疗器械生产企业质量管理规范及有关条款检查要求分析报告.ppt

医疗器械生产企业质量体系规范 医疗器械生产企业质量管理规范及有关条款检查要求 质量体系之七个子系统 参考： QSIT(FDA质量体系检查指南) YY/T0595-2006 《医疗器械 质量管理体系 YY/T0287－2003 应用指南 第一部分 “规范”及有关条款的检查要求 第二部分 检查的准备及检查方法 第一部分 “规范”及有关条款的检查要求 （医疗器械通用的要求） 第二章 第四条 质量管理机构与方针相适应； 用文件明确职责和权限； 生产管理部门和质量管理部门负责人不可兼任。 第二章 第五条 对企业负责人的要求： 是否由企业负责人制订质量方针； 是否制订了质量目标； 是否保证了资源的配备； 相关的法律、法规是否有效实施； 是否开展了管理评审 综合评价：方针和目标是否被各层次人员 所理解和执行；管理评审的内容是否充分、 时间间隔（或频率）是否恰当、是否足以证 明评审对完成质量目标的作用；在检查第三 章后，评估负责人在确保资源的获得方面的 作用。 第二章 第六条 是否指定了管理者代表； 综合评价：通过考察企业质量管理体系的 建立和运行情况，检查管理者代表是否被授 予权利和履行了其职责。 第三章 第七条 生产、技术和质量管理部门负责人应具备 的专业