国外生物制品质量标准2010年药典会__.ppt

国外生物制品检验方法研究进展 王军志 中国药品生物制品检定所 提纲 一.国际交流促进了质量标准研究与发展 二. 高端理化方法用于生物制品质量研究 三.新生物学活性测定方法的研究 四 .热源检测替代方法研究 一. 国际交流促进了质量标准研究与发展 WHO 英国NIBSC 德国PEI 加拿大CBR 美国USP 测量学（Metrology）： 测量结论基础: 方法验证（Validation） 追溯（Traceablity） 不确定性（Uncertainty） 随着测量技术进步，新的分析测量手段应用于生物测量中，如: 芯片技术开发在基因水平对测序的评价方法。 关于标准溯源（Traceablity Chain）： 国际标准（SI） NMI 药典（Pharmacopoeias） 协作标定实验室（Calibration Labs） 常规测定实验室（Routine Measurement Labs） Bio-measurements主要含义： 1. 采用生物学方法进行测量包括生物测定（Bioassays）、动物水平,细胞水平,分子水平的定量测定等。 2. 对生物制品