化学药品地标升国标第十五册详解.docVIP

国家药品西药标准（化学药品地标升国标第十五册） （95种） 氨酚烷胺咖敏胶囊 拼音名：Anfen Wan’an Ka Min Jiaonang 英文名：Paracetamol，Amantadine，Caffeine and Chlorphenamine Capsules 书页号：D15-199 标准编号：WS-10001-(HD-1468)-2003 本品每粒中含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为225.0～287.5mg；含咖啡因 (C8H10N4O2·H2O)应为27.0～34.5mg。 【处方】 对乙酰氨基酚 250g 盐酸金刚烷胺 30g 咖啡因 15g 马来酸氯苯那敏 2g 辅料 适量 ─────────────────── 制成 1000粒 【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。 【鉴别】取本品内容物适量(约相当于对乙酰氨基酚0.25g)，加乙醇3ml， 研磨使溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另分别取对乙酰氨基酚250mg、 盐酸金刚烷胺30mg、咖啡因15mg及马来酸氯苯那敏3mg，各加乙醇2ml使溶解， 作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取 上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶HF[254]薄层板上；以氯仿-甲醇-氨 水(90:10:1)为展开剂，展开后，晾干，然后再按同方向重复展开一次，取出晾 干，置紫外光灯(245nm)下检视。供试品所显主斑点的荧光和位置应与对照品 的主斑点相同。 【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 Ⅰ E)。 【含量测定】对乙酰氨基酚 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密 称取适量(约相当于对乙酰胺基酚0.3g)，加稀盐酸50ml，加热回流1小时，冷却 至室温，加水50ml与溴化钾3g，将滴定管的尖端插入液面下约2/3处，用亚硝 酸钠滴定液(0.1mol/L)迅速滴定，随滴随搅拌至近终点时，将滴定管的尖端插 入液面，用力将尖端洗涤，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定，用细玻璃棒蘸 取溶液少许，划过涂有含锌碘化钾淀粉指示液的白瓷板，即显蓝色条痕时， 停止滴定，3分钟后，再蘸取溶液少许划过一次，如仍显蓝色条痕，即为终 点。每1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于15.12mg的C8H9NO2。 咖啡因 精密称取上述研细的粉末适量(约相当于对咖啡因0.03g)，置具塞 瓶中加氯仿50ml，振摇15分钟，用垂熔玻璃漏斗抽滤，滤器与滤渣用氯仿50ml 分次洗涤。合并滤液与洗液，置水浴上蒸干。残渣加稀硫酸10ml溶解，再用 水50ml分次洗涤，洗液并入溶解中，置100ml量瓶中，精密加碘滴定液(0.1mol/L) 25ml，加水稀释至刻度，摇匀。在暗处放置约15分钟，用干燥滤纸滤过，精 密量取续滤液50ml，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉 指示剂1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正，每1ml的 碘滴定液(0.1mol/L)相当于5.305mg的(C8H10N4O2·H2O)。 【类别】解热镇痛药。 【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：感冒胶囊 八维钙锌片 拼音名：Bawei Gai Xin Pian 英文名： 书页号：D15-220 标准编号：WS-10001-(HD-1473)-2003 本品含维生素A(C24H32O2)、维生素D2(C28H44O)、维生素C(C6H8O6)均不得 低于标示量的90.0％；含磷酸氢钙以钙(Ca)计应为标示量的90.0％～150.0％。 【处方】 维生素A