药物单次给药毒性的研究技术指导原则.docVIP

药物单次给药毒性研究技术指导原则 一、概述 急性毒性（Acute toxicity）是指药物在单次或24小时内多次给予后一定时间内所产生的毒性反应[1、2]。狭义的单次给药毒性研究（Single dose toxicity study）是考察单次给予受试物后所产生的急性毒性反应[2]。本指导原则所指为广义的单次给药毒性研究，可采用单次或24小时内多次给药的方式获得药物急性毒性信息。 拟用于人体的药物通常需要进行单次给药毒性试验（见注释1）。单次给药毒性试验对初步阐明药物的毒性作用和了解其毒性靶器官具有重要意义。单次给药毒性试验所获得的信息对重复给药毒性试验的剂量设计和某些药物临床试验起始剂量的选择具有重要参考价值，并能提供一些与人类药物过量所致急性中毒相关的信息[1]。 本指导原则适用于中药、天然药物和化学药物。 二、基本原则 （一）试验管理 用于支持药品注册的单次给药毒性试验必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）。 （二）具体问题具体分析 单次给药毒性试验的设计，应该在对受试物认知的基础上，遵循“具体问题具体分析”的原则。 对于化学药，应根据受试物的结构特点、理化性质、同类化合物情况、适应症和用药人群特点、试验目的等选择合适的试验方法，设计适宜的试验方案，并结合其他药理毒理研究信息对试验结果进行全面的评价。 对于中药和天然药物，还应考虑到其与化学药的不同特点，试验时应根