压缩空气系统风险评估要点详解.docVIP

压缩空气系统 质量风险评估报告 风险评估组组长 参 加 人 员 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 ***********公司 目 录 一、概述 1、压缩空气系统描述 2、公司压缩空气系统净化工艺 二、目的 三、 人员与职责 1、组成人员资质 2、成员职责 3、人员培训 4、本次质量风险管理计划 四、风险可接受标准 1、按《风险管理规程》（AGW0040）中的风险因素来评估 ·风险的严重程度（S） ·风险发生的频率（O） ·风险可检测到的概率（D） ·风险等级矩阵图 2、风险评估工具 3、风险评估接受标准 五、风险评估分析 （一）影响压缩空气系统的质量风险因素 （二）失效模式和效果分析（FMEA） 六、本次风险管理计划和实施情况简述 七、风险管理评审 1、风险管理计划完成情况 2、综合剩余风险可接受评审 3、关于系统启动运行后的质量保证信息 4、评审通过的风险管理文档 八、风险管理评审结论 1、评审结论 2、审批意见 概述 1、公司压缩空气系统描述 压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。使用空气压缩机将空气压缩，使用冷冻干燥、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无尘、无菌，通过不锈钢管道，输送至车间各用气地点。我司使用主要是自动包装机提供动力系统及各个设备的清洁吹干过程。 未经处理的压缩空气中存