制药企业车间洁净室及空调净化系统IQ-一般区(10-16)要点详解.doc

粉针剂车间（XX） 一般区空调系统安装确认方案 编号：IQP-XX-157-2013 XXX有限公司 XXX有限公司文件 文件名称 一般区空调系统安装确认方案 文件编号 IQP-XX-157-2013 版本 起草部门 及起草人 技改处 起草日期 审核部门 及审核人 冻干粉针剂车间（XX） 审核日期 质量监督处 技术处 粉针事业 部经理 批准部门 及批准人 质量部经理 批准日期 存档单位 公司档案室 目录1.确认目的 1 2.适用范围 1 3.职责 1 4.参考标准/指导方针 2 5.术语及缩写 4 6.项目系统描述 4 7.安装确认项目汇总 7 8.安装确认程序 7 8.1安装文件确认 7 8.2洁净室布局确认 9 8.3各系统机组参数确认 11 8.4．风量、换气次数、压差安装确认 12 8.5洁净室装修材料的确认 13 8.6洁净室设备及组件的确认 15 8.7通风空调系统确认 18 8.8系统清洁消毒确认 24 8.9系统安全性确认 25 1.确认目的 安装资料进行审查，确认用户需求说明URS）中的各项要求在本安装中体现、贯彻和实现审查可能存在的安装缺陷，提出合理的改进措施，以便更好地安装出符合生产工艺和cGMP要求的洁净室HVAC系统，减少可能的安装缺陷职责 3.1 GMP 3.1.1 领导和组织企业实施验证活动。 3.1.2 组织对新建车间及重大技改项目的验证工作。 3.2 验证委员会主任职责 为验证过程中存在的问题做出仲裁决定，并为验证过程中提供足够的资源。 3.3 质量技术部经理（验证委员会副主任）职责 3.3.1 负责对验证总计划的批准。 3.3.2 负责批准验证立项。 3.3.3 负责审核和批准验证方案和验证报告。 3.4 质量检验处 3.4.1 负责起草检验方法、检验仪器等验证材料，并参与审核。 3.4.2 负责对样品的检测及结果的评价。 3.5 质量监督处 3.5.1 负责验证总计划、年度定期验证计划表编制。 3.5.2 按年度定期验证计划时间要求，组织及协调日常验证活动的具体实施。 3.5.3 负责验证方案的格式起草和参与验证总计划、验证方案、验证报告的审核，对验证结果进行评价。 3.5.4 负责验证过程的监督，评估所有测试结果。 3.5.5 参与企业新建和改扩建项目的验证。 3.6 技改处 3.6.1 参与本部门验证方案制订、实施及验证总计划的审核。 3.6.2 收集本部门验证资料、数据，参与审核验证方案、报告。 3.6.3 负责本部门设备操作、维护、保养方面的培训。 3.6.4 在验证中提供技术服务，准备本部门验证中所用仪器、仪表等。 3.7 车间 3.7.1 负责起草车间有关的验证方案和整理验证报告，并参与审核。 3.7.2 参与验证方案的实施及有关验证数据的整理及汇总。 3.7.3 负责在质量监督员的监督下对样品进行取样送检。 3.8 粉针事业部经理 负责验证方案和报告的审核，并确保事业部验证的实施。 4.参考标准/指导方针 设备应该符合以下标准： 4.1 GMP法规 4.1.1 制药工业标准、中国GMP（20101修订版）标准要求。 4.1.2 欧盟GMP标准、美国FDA标准的cGMP要求。 4.1.3 ISPE工程指南第3卷-无菌生产厂房设施； 4.1.4《药品GMP指南 厂房设施与设备》（2011出版）； 4.2 GAMP药品生产自动化管理规范 4.2.1 药品生产自动化管理规范（GAMP）指导药品生产自动系统验证，Vol.5. 4.2.2 21联邦法规，第210部分：生产，加工，包装和药品持有的GMP总则第211部分：现行GMPISO 14644–1(For Cleanliness Class洁净级别) 4.3.2 ISO 14644–3(For HEPA integrity testing高效过滤器完整性监测) 4.3.3 ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准 4.3.4 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 4.3.5 环境管理体系认证ISO14001 4.3.6 职业安全健康管理体系认证OSAHS18001 4.3.7 压力容器和特种设备中国国家制造标准 4.3.8《建筑防腐蚀工程施工及验收规范》（TJ212） 4.3.9《装饰工程施工及验收规范》（GBJ210） 4.3.10《洁净室施工及验收规范》（GB 50591-2010） 4.3.11《工业金属管道工程施工规范》（GB50235-2010）； 4.3.12《工业金属管道工程施工质量验收规范》（GB50184-2011） 4.3.13《机械设备安装工程施工及验收规范》（GB50213-98）； 4.3.14《压缩机、风机、泵安装