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XXXX工艺验证方案目录 1产品概述2验证目的 3验证范围 4验证小组成员及职责5工艺过程描述 5.2生产生产投料量、工艺参数控制标准检查方法 主要生产设备一览表 、系统要素的确认与评价（验证前确认） .1 相关设施设备的验证 .2 生产系统要素的确认 计量器具校验情况确认 生产相关操作文件系统的确认 人员情况确认 6.2.4 生产环境的确认 6.2.5 原辅料、包装材料的质量确认 6.2.6 生产指令的正确性确认 、生产工艺变量的评价 工序.2—7.4（略） 7.5结晶工序干燥工序.7内包装工序.8外包装工序.9总物料平衡质量保证7.10.1文件完整 7.1.2正确的检验方法 7.1.3检验结果正确 9进度安排 9.1验证批次.2验证时间安排 偏差情况概述及采取措施11适用的验证总计划12变更情况概述再验证周期14验证结果总结评价与建议 15附表 1产品概述现在我们按照工艺流程，分工序对生产的每操作和技术参数进行具体的和分析，在基础上，进一步完善和确定关键技术参数并对生产工艺规程岗位标准操作规程提出确定或修订，确保产品质量稳定均一。2验证目的 XXXX工艺验证是为了证明在生产环境、生产设备，以现有的生产条件和工艺参数为前提，所生产的产品在确定的环境、工艺和操作下能够生产出符合质量标准的产品。 同时，通过工艺验证能够明确以下几点： 1 通过验证，确定工艺参数的可控性与重现性，确定工艺规程及岗位标准操作规程的合理性，并分析出生产全过程可能出现影响到产品质量的各种生产工艺变化的关键因素，纠正偏差，建立明确的控制参数及控制标准，从而使生产过程可控，生产工艺持续稳定。 2 通过验证，确定工序收率与物料消耗的稳定性。 3 通过验证，确定成品质量的符合性，确保终产品质量安全有效、均一稳定。 4 通过验证，确定现有的生产设备满足工艺要求。 3验证范围 本验证方案适用于XXXX工艺验证，以及可能影响生产工艺的各种因素。 4验证小组成员及职责职责 组长负责起草验证方案，并组织实施 组长姓名参与验证方案的起草，负责验证的实施及数据的收集与整理。 组员姓名 职责 负责验证的实施及数据的收集与整理。 质量保证部 负责验证方案的审核，并监督验证的实施 XXXX车间 负责 工程部 负责落实各项公用工程设施的正常运行 参与验证方案的起草，并负责所有工序的取样与检验工作 负责验证方案的 5工艺过程描述 《XXXX工艺规程》GY5.2生产生产投料量、工艺参数控制标准检查方法 一般生产区 工序 生产投料量 工艺参数控制标准 检查方法 L 反应温度 ℃ 每1小时监测 XXXX XXKg 反应升温 ℃ XXXX XXml 减压蒸馏温度 ℃/ ≥XXXXMpa D级洁净区 工序 工艺参数控制标准 检查方法 结晶 结晶温度 ℃ 准确计时 每0.5小时监测1次 结晶时间 小时 干燥 干燥温度 ℃ 准确计时、 每0.5小时监测1次 干燥时间 小时 真空度 ≥MPa 内包 查检验报告单 重量 装量与标示量误差＜5‰， 药用塑料袋 干净、完整无破损 密封性 严密 外包 标签 包装数量、产品批号、生产日期、有效期至齐全正确、字迹清晰、位置适宜。无漏打情况。 5.4主要生产设备一览表 设备名称 型号 用途 设备编号 多功能反应罐 结晶罐 200L 结晶工序 D级洁净区 离心机 600mm 离心工序 D级洁净区 真空干燥箱 D级洁净区 系统要素的确认与评价（验证前确认） 目的是提供文字记录或数据来证明即将进行的工艺验证是在可靠的前提下进行的，从而保证工艺验证的可靠性。 6.1 相关设施设备的验证 1 评价方法: 查阅验证资料。 2 评价标准: 厂房、空调净化系统已验证合格，且正常运行； 公用工程系统已验证合格，且正常运行； 主要生产设备经过且处于正常运行状态。 6.1.3 评价记录 确认验证项目 验证结果评定 验证证书编号 验证有效期 原料药车间厂房验证 原料药车间空气净化系统验证 公用工程系统验证 纯化水系统验证 检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日 结论 附表2 相关生产设备均通过设计确认、安装确认、运行确认 设备编号 设备名称 设备型号 生产能力 DQ、IQ、OQ 检查人：日期： 年 月 日复核人：日期： 年 月 日 结论 附表3