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F400型粉碎机组验证方案 (DQ、IQ、OQ、PQ) 天津市中药机械厂 目 录 1目的 3 2范围 3 3职责 3 4参考文献 3 5设计确认（DQ） 4 5.1制造商 4 5.2铭牌 4 5.3主要技术指标 4 5.4生产能力 4 5.5电气系统和控制功能 4 5.6接触物料部分材质 4 5.7结构外观 4 6安装确认（IQ） 5 6.1设备描述 5 6.2主要零部件清单 5 6.3易损件清单 5 6.4安装程序 6 6.5偏差报告 6 7运行确认（OQ） 7 7.1工作条件 7 7.2空载运行 7 7.3控制顺序 7 7.4偏差报告 7 8性能确认（PQ） 8 8.1使用说明 8 8.2 性能确认程序 8 8.3评价 9 9最终结论 10 10附表Ａ 11 11附表B 11 12附表C 11 1目的 对F400型粉碎机组设计资料进行审核，确认本设计符合GMP生产规范和客户要求。同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和检验。 2范围 本验证将从体现、贯彻和实现满足GMP生产要求的角度确认F400型粉碎机的各部分设计的合理性、可行性、完整性，以确保符合生产工艺要求。 3职责 天津市中药机械厂职责： 1. 开展设计确认工作，并最终编写（DQ、IQ、OQ、PQ）文件 2. 收集设备或系统数据并填写在（DQ、IQ、OQ、PQ）文件中 3. 记录在（DQ、IQ、OQ、PQ）过程中发生的偏差 4. 针对偏差提出解决方案 5. 提交(DQ、IQ、OQ、PQ)文件，以供天津健民制药有限公司进行审核和批准 4参考文献 本设计确认参考了以下标准和指南 1.（SPDA）中国GMP（2010年修订版） 2.（FDA）21CFR PAR210,有关药品生产、加工、包装和贮存的CGMP总则 3. JB/T20040-39粉碎机制造行业设计标准 5设计确认（DQ） 5.1制造商 名称：天津市中药机械厂 地址：天津市西青区西青道218号 5.2铭牌 设备名称：F400粉碎机组 型号规格：400 出厂日期： 出厂编号： 适用电源：380V 制造单位：天津市中药机械厂 5.3主要技术指标 1．负载电流：40A 2．主轴转数：3500转/分 3．配用动力：22kw 4．风量：1238.4m3/h 5．外形尺寸：长×宽×高1200×600×750 6．机器总量：800kg 5.4生产能力 细度：40目－120目 产量：40－180kg/h 5.5电气系统和控制功能 电气原理图和电器元件表，详见附表A 5.6接触物料部分材质 打板刀：高碳合金 牙板：白口铁 5.7结构外观 本机组结构紧凑合理，所有管道均为304不锈钢材料制造，外部包裹不锈钢板 6安装确认（IQ） 6.1设备描述 F400粉碎机是一种粉碎中药原料药药材的粉碎机，同时也适用于食品、化工等行业。 6.2主要零部件清单 序号 主要部件 数量 材质 核对 备注 1 F400粉碎机 1个 304 2 SF400筛粉机 1个 304 3 平台 1个 304 4 旋风除尘器 1个 304 5 管道 1套 304 检查人员： 日期： 复核人员： 日期： 6.3易损件清单 序号 零件名称 数量 材质 核对 备注 1 打板 6个 高碳合金 2 挡板 6个 白口铁 3 边牙板 4个 白口铁 4 牙板 4个 白口铁 5 里套 1个 TH-20 6 三角带 3个 C3099 7 筛粉机轴承 1个 7309 8 筛粉机轴承 1个 308 9 大毛刷 2个 540X20X65 11 密封垫 10毫米橡胶海绵垫 12 筛网架 1个 检查人员： 日期： 复核人员： 日期： 6.4安装程序 首先按照设备基础图打混凝土基础，待混凝土基础凝固后，安装粉碎机再进行地脚螺栓孔二次混凝土浇灌。待二次混凝土基础凝固后，在紧固地脚螺栓。按照设备安装图安装平台、旋风除尘器和管道。 安装人员： 日期： 检察人员： 日期： 6.5偏差报告 偏差描述： 按企业安装示意图安装，无偏差。