不良反应通用术语标准(Ctcaev)要点分析.docVIP

不良反应常用术语标准3.0版（2003-12-12） 变态反应或免疫反应 分级 不良反应 简称 1 2 3 4 5 变态反应或超敏反应（包括药物热） 变态反应 一过性潮红或皮疹，药物热38°C（100.4°F） 皮疹、潮红、呼吸困难，荨麻疹，药物热≥38°C（≥100.4°F） 有支气管痉挛的症状，有或无荨麻疹；需要胃肠外的药物治疗，变态反应相关性水肿或血管神经性水肿低血压 过敏反应 死亡 注：荨麻疹的分级见变态反应/超敏反应（包括药物热） 尚需考虑细胞因子释放综合征/急性输液反应 变应性鼻炎（包括喷嚏，鼻塞，回涕） 鼻炎 轻微，不需治疗 中度，需要治疗 —— —— —— 注：阻塞性或狭窄性鼻炎的分级见肺/上呼吸道分类的气道阻塞/狭窄 自身免疫反应 自身免疫反应 无症状，有血清学或其他自身免疫反应的证据，全身器官功能正常，不需治疗 自身免疫反应影响一个不重要的器官或功能（如甲状腺功能低下） 自身免疫反应引起一种主要器官可逆性的功能改变或副作用（如一过性结肠炎或贫血） 危及生命的自身免疫反应 死亡 尚需考虑结肠炎，血红蛋白，溶血（例如：自身免疫性溶血，药物相关性溶血），甲状腺功能低下（甲状腺功能减退） 血清疾病 血清疾病 —— —— 有 —— 死亡 脾功能的分级见血液/骨髓分类 荨麻疹作为一个独自症状分级见皮肤病学/皮肤分类荨麻疹（荨麻疹、风团、风疹块）项 血管炎 血管炎 轻微，不需治疗 有症状，非固醇类药物治疗 需要类固醇激素治疗 缺血性改变；需要切除 死亡 其他变态反应或免疫反应 其他变态反应或免疫反应 轻微 中度 严重 危及生命或造成残疾 死亡 听觉，听力 分级 不良反应 简称 1 2 3 4 5 耳痛的分级见疼痛部分 听力： 病人有/无基底线听力曲线已登记监测程序 听力（检测程序） 基底线阈改变或15 – 25 dB的听力缺失，平均连续测试单耳至少≥2次，或无1级阈值改变的主观改变 阈值改变或25 – 90 dB听力缺失，平均连续测试单耳至少≥2次 仅成人：阈值改变在25 – 90dB平均单耳测试至少连续3次 儿童：需要治疗的听力缺失，包括辅助（例如交谈中≥20dB双耳HL缺失，交谈≥30dB单耳HL缺失;需要附加交谈设备辅助） 成人：严重的双侧听力缺失90dB 儿童：耳蜗移植和辅助听力设备的听觉治疗 —— 注：儿童听力缺失应有别于成人，无基线测试实验,除非具体指明，儿童和青少年（≤18岁者）暴露前/治疗前听力缺失应5dB。 听力：病人无基底线听力围，未注册于监测程序 听力（无检测程序） —— 不需听力辅助或治疗的听力缺失（例如：不影响ADL） 需要听力辅助或治疗听力缺失（例如：影响ADL） 严重的双耳听力缺失（90dB） —— 注：儿童听力缺失应有别于成人，无基线测试实验,除非具体指明，儿童和青少年（≤18岁者）暴露前/治疗前听力缺失应5dB。 外耳炎（非感染性） 外耳炎 外耳炎伴红斑或干性脱皮 外耳炎伴湿性脱皮、肿胀、耵聍增多或溢出，鼓膜穿孔，鼓膜造瘘术 外耳炎伴乳突炎，狭窄或骨髓炎 软组织或骨坏死 死亡 中耳炎（非感染性） 中耳炎 浆液性耳炎 需治疗的浆液性耳炎 中耳炎伴溢出，乳突炎 咽鼓管软组织或骨坏死 死亡 耳鸣 耳鸣 —— 不影响ADL的耳鸣 影响ADL的耳鸣 致残 —— 听力/耳——其他（说明——） 听力/耳——其他 轻度 中度 重度 危及生命，致残 死亡 血液，骨髓 分级 不良反应 简称 1 2 3 4 5 骨髓细胞构成 骨髓细胞构成 轻微细胞构成减少或减少≤25%（按不同的年龄组） 中度细胞构成减少或减少25%~50% 严重细胞构成减少或减少50%~75% —— 死亡 CD4计数 CD4计数 小于正常范围低限（500/mm3） x109/L 200~500/mm3（0.2~0.5 x109/L） 50~200/mm3（0.05~0.2 x109/L） 50/mm3（0.05 x109/L） 死亡 结合珠蛋白 结合珠蛋白 减少 —— 缺乏 —— 死亡 血红蛋白（Hgb） 血红蛋白 小于正常范围低限100g/L，6.2mmol/L，100g/L 80~100g/L， 4.9~6.2mmol/L， 80-100g/L 65~80g/L， 4.0~4.9mmol/L， 65-80g/L 65g/L， 4.0mmol/L， 65g/L 死亡 溶血（如免疫性溶血性贫血，药物相关性溶血，等） 溶血 仅有实验室检查异常（如直接抗球蛋白试验裂红细胞） 红细胞破坏证据和血红蛋白下降≥2g，不需输血 需要输血和（或）药物治疗（如类固醇激素） 溶血的严重后果（如肾功能衰竭，低血压，支气管痉挛，急诊脾切除） 死亡 尚需考虑结合珠蛋白，血红蛋白水平