GMP认证现场缺限整改解读.docx

PAGE11 / NUMPAGES11 文件编码：GL-*L-****－00 药品GMP认证现场检查缺限项目 整改报告 编 制： 审 核： 批准（签发）： ****有限公司 2015年**月**日 目 录 正文部分 GMP认证检查现场缺限及整改情况 附件部分 附件1 ***验证变更审批表 ……… 附件25 换发《药品生产许可证》初审意见 一、正文部分 现场检查缺限及整改情况 ***食品药品监督管理局技术审评核查中心： 2015年**月**日－**月**日贵中心药品GMP认证检查组对我公司中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制、***）进行了GMP认证现场检查，检查结论严重缺限0项，主要缺限1项，一般缺限13项；对于检查中发现的检查缺限项我公司高度重视，在公司总经理主持下第一时间召开了整改会议，成立由总经理、质量副总经理、生产副总经理牵头，各部门负责人参与的GMP整改小组，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，分析缺限产生的原因，并根据分析结果，拟定切实可行的整改方案，确保措施得当、整改到位。目前检查中提出的缺陷项目已基本整改完成，现将缺陷项目的整改情况予