VPGY0100102-2培养基验证方案格式.docVIP

文件名称 文件编码 培养基模拟灌装验证方案 VPGY·01·001·02-2 验 证 方 案 批 准 方案起草 签 名 日 期 冻干粉针车间 年 月 日 方案审核 签 名 日 期 生产部 年 月 日 技术部 年 月 日 质量管理部 年 月 日 方案批准 签 名 日 期 技术副总 年 月 日 验证小组人员名单 组长 姓名 职务 部门 车间主任 冻干粉针车间 成员 姓名 职务 部门 工艺员 冻干粉针车间 QA 质量管理部 QC主任 质量管理部 洗瓶、配剂、灌装段长 冻干粉针车间 冻干、轧盖、目检班段长 冻干粉针车间 目 录 1 概述 2 再验证目的 3 验证范围 4 验证计划与人员职责 5 验证前确认 6 验证要求 7 验证方法 8 结果分析及评价、建议和验证小结 8.1 结果分析及评价 8.2 建议 8.3 验证小结 9 再验证周期 1 验证概述 我车间各品种均采用无菌灌装工艺生产，属非最终灭菌制剂，依据GMP规定，我车间每半年进行一次培养基模拟灌装验证，用和实际生产工艺相同的条件与操作方法（包括生产环境），向冻干制品容器（低硼硅玻璃管制注射剂瓶）内灌装经除菌