超说明说用药认识问题及管理对策详细资料.ppt

各国政府缺少相关立法与政策 目前，全球有与药品超说明书使用相关立法的国家仅7个，分别是美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本。 除印度禁止超说明书用药外，其余六国均允许合理的超说明书用药。 各国政府缺少相关立法与政策 中国已先后为规范药品临床使用制定的法规有： 《药品说明书和标签管理规定》 《药品管理法》 《药品管理法实施条例》、 《药品不良反应报告和监测管理办法》、 《处方管理办法》 都明确了依据说明书合理用药的重要性，但迄今尚无法律法规针对超说明书用药进行规范。 各国政府缺少相关立法与政策 2010年3月，广东省药学会印发了《药品未注册用法专家共识》，成为我国第一部由专业协会发布的超说明书用药规范，但是该共识的使用具有区域性、局限性，它的使用前提必须具备以下几个条件 ： （1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；（2）用药目的不是试验研究； （3）有合理的医学实践证据； （4）经医院药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理委员会）及伦理委员会批准； （5）保护患者的知情权。 同时，由学会发布的专家共识不具备法律效力，更偏向于学术探讨，是一次有益的尝试。因此，急需国家出台相关法律、法规或指南以规范我国药品的超说明书使用。 加强超说明书用药管理的对策和建议 第三部分 加强超说明书用药管理的对策和建议 由于我国当前医疗实践中不合理用药普遍存在，药害事件已成为严重危害患者生命健康的重要因素。虽然超说明书用药并不等同于不合理用药，但是不合理用药常以超说明书用药为表现形式。 国家相关法规的缺失，加上药店处方药销售的随意性以及生产企业对药品的夸大宣传，将给安全用药带来极大隐患。建议卫生行政主管部门及医疗机构多措并举，加强超说明书用药管理，以期减少因不合理用药对患者造成的药物损害。 加强超说明书用药管理的对策和建议 医院建立超说明书用药分级分类管理制度 管理部门制订超说明说用药指导原则或指南 医院医务处加强对临床医生的管理 强化临床药师监督和指导作用，减少不合理的超说明书用药 建立高效的医患沟通机制，确保患者对超说明书用药的理解 加强超说明书用药管理的对策和建议 管理部门制订超说明说用药指导原则或指南 目前我国尚无明确立法来管理超说明书用药行为， 仅广东药学会于 2010 年 3 月发布了《药品未注册用法专家共识》，但学会发布的专家共识或治疗指南仍不具备法律效力。建议主管部门制订超说明书用药相关的指导原则或指南，规范医师的超说明书用药行为，减少或避免不合理的超说明书用药。 加强超说明书用药管理的对策和建议 医院建立超说明书用药分级分类管理制度 在临床治疗中，合理的超说明书用药可分为不同的情况和阶段： 对于已经获得卫生行政主管部门认可并形成公认的标准治疗的超说明书用药情形，应按常规用药管理，尽量简化流程、方便医疗工作； 对于已经有充分的循证医学证据，但卫生行政主管部门还没有印发认可的诊疗标准或规范的超说明书用药情形，医院应写入医院的处方集，使用时应征得患者或其代理人的签字同意； 对属于试验性治疗的超说明书用药，临床医师应在获得医院管理部门批准并取得患者签署知情同意书后才能使用，并密切观察不良反应。 加强超说明书用药管理的对策和建议 医院医务处加强对临床医生的管理 医院医务处应制定相应的规章制度，对超说明说用药进行备案，定期交医院药事管理委员会讨论，通过后方可使用。 加强超说明书用药管理的对策和建议 强化临床药师监督和指导作用 建立健全临床药师制度，加强临床药师的业务培训，强化临床药师在临床治疗中的监督和指导作用，加大对超说明书用药的监控力度，可以从整体上减少不合理用药。 加强超说明书用药管理的对策和建议 建立高效的医患沟通机制 在医院常规的入院宣教中，在第一时间让患者或家属了解相关疾病的治疗中存在的超说明书用药情况以及药品在治疗中的作用；对于风险较大的超说明书用药，需制订详细的知情同意书，告知患者在使用过程中可能面临的风险，并让患者或家属签署知情同意书。 总 结 在当前的临床药物治疗中，对待超药品说明书的用药还是要谨慎，因为就目前来看它的风险要远远高于药品说明书之内的使用，其前提必须是为了患者利益，而不是经济利益的驱使和试验研究或者是专业水平不高时的盲目使用。 感谢大家！ 超说明说用药认识问题 及管理对策 目 录 加强超说明书用药管理的对策和建议 超说明书用药现状和认识误区 1 超说明书用药原因 2 3 加强超说明书用药管理的对策和建议 超说明书用药现状和认识误区 1 超说明书用药原因 2 3 * 超说明书用药的现状和认识误区 第一部分