FDA《推荐遗传毒性试验结果综合分析法指导原则》.docVIP

FDA《推荐的遗传毒性试验结果综合分析法指导原则》介绍审评四部 王庆利?? 审评二部 黄芳华?? 审评五部 彭健 ??? 摘要：FDA于2006年1月正式发布了《推荐的遗传毒性试验结果综合分析法指导原则》，该指导原则介绍了目前对遗传毒性结果的综合分析方法，尤其是在遗传毒性试验结果出现阳性结果时提出了一些推荐性的建议和意见。现在原草案翻译稿的基础上，重新翻译整理了该指导原则，以期为药物研究者提供一些参考性信息。??? 关键词：遗传毒性；致癌性 ??? 一、简介???? 本指导原则的目的是为了向企业和CDER的审评人员说明，CDER如何看待药物开发过程中出现的遗传毒性试验阳性结果。当遗传毒性试验结果提示药物具有潜在的致癌性或遗传危害时，本指导原则为如何继续进行临床试验并保证受试者的安全性提供建议。本指导原则中讨论了单次给药和多次给药临床试验相关的管理决策。本指导原则适用于经口、静脉、局部和其他途径给药的药物。??? FDA的指导原则，包括本指导原则在内，并不具有法律上的强制性，而是描述了当前FDA对某一问题的想法，应该被认为仅是一种建议，除非是援引了特殊的管理性的或法令性的要求。FDA指导原则中的“应该”一词是指建议的或推荐某些东西，而不是要求某些东西。??? 二、背景??? 遗传毒性试验的时间安排和如何进行在ICH指导原则M3、S2A和S2B中已有描述。我们建议参考这些指导