医用雾化器产品的主要技术指标.docVIP

医用雾化器产品的主要技术指标 给出医用雾化器需要考虑的基本技术性能指标，制造商可参考相应的行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的性能指标。如行业标准中有不适用条款，企业在标准的编制说明中必须说明理由。鉴于目前压缩式雾化器没有相应的行业标准，故推荐审评人员参考下面的相关技术指标。 1．超声雾化器主要技术性能要求一般应包括以下内容： （1）超声振荡频率：雾化器超声工作频率与标称频率的偏差：≤±10%。 （2）最大雾化率：雾化器的最大雾化率必须不小于其企业标准、使用说明书（或铭牌）上的规定。（3）雾化器水槽内温度：雾化器水糟内水温≤60℃。 （4）整机噪声试验：雾化器正常工作时的整机噪声：≤50dB（A计权）。 （5）雾化量调节性：雾化器的雾化率宜能调节。 （6）低水位提示装置：雾化器宜具备低水位提示或停机装置。 （7）风量调节装置：雾化器宜在适当部位安装风量调节装置。 （8）定时误差：雾化器宜有定时控制装置，其控制时间与标称时间的偏差不大于10%。 （9）连续工作时间：雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，仪器应能正常工作；如采用直流电源供电时，连续工作1小时以上，产品标准规定的时间雾化器应能正常工作。如制造商在产品标准中规定了连续工作时间，则依据产品标准规定。 （10）外观与结构：雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。面板上的文字和标志应清晰可见