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产品工艺研发总结报告内容 要求 产品概述 产品名称及结构,分子式 中文通用名 英文通用名 中文化学名 英文化学名 结构式 分子式 分子量 理化性质 质量标准 企业内控标准 客户要求标准 中国药典标准 美国药典标准 欧洲药典标准 其它有关国家药典标准 药理作用与临床适应症 储存 生产工艺流程图 化学反应流程图 工艺流程图(方块图) 设备流程图 工艺描述 原辅材料规格 原辅材料名称,规格与供应商 包装材料名称,规格与供应商 结构确证图谱 元素分析数据 红外光谱 紫外光谱 核磁共振图谱 5.4.1氢谱 5.4.2碳谱 5.4.3相关谱 5.4.4其它谱 5.5 质谱 5.5.1普通质谱 5.5.2高分辨质谱 5.6粉末X-衍射图谱 5.7差热分析图谱 5.8热重分析图谱 6. 工艺研究 6.1工艺路线的选定 6.1.1国内外文献工艺的综述 6.1.2合成路线选定的理由 6.1.3专利侵权分析报告 6.2 工艺参数的优化 6.2.1在不产生杂质的条件下,尽量合并反应步骤 6.2.2在不影响收率和质量的条件下,尽量减少媒和其他辅助原料 6.2.3尽量避免采用无水,无氧,易燃,易爆炸,易中毒工艺 6.2.4尽量避免采用高污染工艺 6.2.5尽量减少甚至避免采用价格昂贵的原辅料 6.2.6尽可能对原辅料进行回收套用 6.2.7采用优选法对温度,压力,反应时间及其它参数进行优化 6