氯沙坦钾胶囊生产工艺验证方案分析.docVIP

氯沙坦钾胶囊生产工艺验证方案 1.概述 在NJP-00型全自动硬胶囊充填机上填充而成的2.目的 GMP要求制订本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的氯沙坦钾胶囊。 3.依据 98版） 2001版） 版） 2005版4.职责4.1验证领导小组4.1.1负责验证方案的审批。4.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。4.1.3负责验证数据及结果的审核。 4.1.4负责验证报告的审批。 4.1.5负责发放验证证书。 4.1.6负责再验证周期的确认。 4.2工程部 4.2.1负责组织试验所需的仪器、设备的验证。 4.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。 4.2.3负责设备的维护保养。 4.3质量部 4.3.1负责验证所需的试剂、试液、标准菌株等的准备。 4.3.2负责取样及对照品的检验。 4.3.3负责起草 4.3.4负责出具检验报告单及质量评价。 4.4验证小组 4.4.1负责起草 4.4.2负责起草 4.4.3负责各设备的操作。 4.4.4负责验证方案的实施和收集各项验证试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。 4.4.5负责拟订验证时间及进度安排。 5.验证小组成员及分工 所属部门 分 工