医疗器械不良反应监测必要性.docVIP

进行医疗器械不良事件监测的必要性 医疗器械不良事件主要是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过对医疗器械上市后在医疗使用中发生的不良事件进行监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，才能保证医疗器械安全有效的使用。 可疑医疗器械不良事件报告及其随后的评价旨在通过医疗使用监测通过发布相关信息以减少不良事件发生的可能性，或者防止其再次发生，或者减轻其再次发生产生的不良后果，从而提高对患者、使用者及其他人员的健康和安全保障。 与药品不良反应监测工作相比，具有相似作用的医疗器械不良事件监测工作则起步较晚，因此医疗器械报告和监测工作仍是一个新生事物，重要性尚未得到普遍的认同。 一方面，医护人员缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。医疗器械在其研发和制造过程中，因为技术上或者工艺上的原因，可能会出现一些纰漏，这些质量问题如果没有及时发现监测出来，会容易致使医疗器械在推广使用中出现较大的问题，应用于临床可能会由此产生严重不良后果，发生由于医疗器械本身质量问题而引起的医疗纠纷。产生医疗器械不良事件主要有以下三个方面：一是设计因素，从这两年监督部门下发的文件中，设计缺陷导致的不良事件约占全部不良事件的14%。医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷；二是材料因素，医疗器械部分材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留，降解等实际问题；三是临床应用因素，不良事件的发生和手术操作过程、与其他医疗器械协同、应用人群特性、医师对新医疗器械的熟练程度等因素密切相关。 另一方面，部分医护人员错误地认为医疗器械不良事件就等同于医疗事故，害怕因为上报医疗器械不良事件而引发医疗纠纷，故出现医疗器械不良事件时，部分临床科室不想报，不敢报也不主动报。 由于临床使用科室缺乏积极主动上报医疗器械不良事件的意识，这在很大程度上就影响了医疗器械不良事件的监测，无法监测引进的医疗器械的临床使用质量尤其是那些新产品的质量，从而无法控制医疗器械附带的潜在风险。因为使用科室缺乏风险意识，监测不到位或监测不力，一些可能因为医疗器械本身质量问题而产生的医疗风险就无法正常规避。 因此，临床使用科室要改变观念，提高认识，积极主动进行医疗器械不良事件的监测和报告。进行医疗器械不良事件监测报告，存在着其必要性和重要性！一方面可以帮助设备采购部门准确认识产品质量和来源控制；另一方面也避免了因为医疗器械本身质量的问题而引起医护人员无端的医疗纠纷，从而更好的保护了医护人员自身的诊疗安全。通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。通过监测，还可以发现不足，有助于监管部门促进提高对医疗器械性能和功能的要求。 医学工程部