24如何建立验证管理体系IPEM级常浩初稿[]资料.pptVIP

关键性评估 如何执行部件关键性评估-关键部件/非关键部件 （6个问题） 如果在下述问题的任一答案为“是”，这个部件被列为关键部件。 如果在下述问题的所有答案为“否”，这个部件被列为非关键部件。 1. 该部件是否用于证明符合性（产品特性/规格，专论要求，用户需求等）要求？ 2.该部件是否用于监测或控制某工序中的关键工艺参数或关键操作参数，并对产品的安全性、特性、浓度、纯度或质量有直接影响？ 关键性评估 如何执行部件关键性评估-关键部件/非关键部件 （6个问题） 3.该部件的正常操作或控制是否对产品质量有影响？ 4.该部件的故障或报警对产品的安全性、特性、浓度、纯度或质量有直接影响，且没有由该系统中另一个部件或另一个单独的系统对其故障或报警进行检测？ 5.该部件记录的资料是否作为产品批记录的一部分、批放行数据、或其他GMP相关的数据/记录? 6.该部件和产品有直接接触，或与原材料、公用设施、溶剂等接触产品并可能成为产品一部分的物品有直接接触？ 关键性评估 举例 CCA模板.pdf 讨论：建立关键性评估有何作用？ 第四部分： 验证分类及介绍 验证分类-按照系统类别划分 设备的确认（公用系统、生产工艺设备、QC设备等） 工艺验证 清洁验证 分析方法验证 计算机系统的验证 验证分类-设备的确认介绍 设备的分类—DQ/IQ/OQ/PQ 湿热灭菌柜 干热灭菌柜 清