石韦工艺验证要点分析.docVIP

产品工艺验证文件 验证编号：VP-4203A 品名：石韦饮片（切制） 代号：4203 山东康源堂中药饮片有限公司 验证立项申请表 立项部门 申请日期 立项题目 要求完成日期 验证原因 炮制方法 验证要求目的 立项部门负责人签名： 生产部意见 签名 年 月 日 质量部意见 签名 年 月 日 验证管理 小组意见 签名 年 月 日 验证组长意见 签名 年 月 日 备 注 参加验证人员 姓 名 所在部门 职务/职称 验证分工 生产部 负责人 组 长 生产部 工艺技术员 工艺设计 生产部 设备负责人 确保设备正常 质量部 质量部负责人 过程监督 中心化验室 化验室负责人 质量检测 其 它 验证方案审批表 验证方案名称 石韦饮片生产工艺验证 起草： 方案起草 签名 日期 饮片车间 QA 审核： 方案起草 签名 日期 质量部部长 生产部部长 批准： 方案批准 签名 日期 目 录 概述 验证目的 验证范围 验证依据 验证时间 产品及工艺概述 验证前的确认 7.1、生产用设备的确认 8、 接受标准与取样计划 9、 工艺验证过程 9.1、领料 10、 工艺验证过程记录 11、 产品检验结果 12、 验证过程偏差及偏差分析 13、 验证结论 14、 验证报告批准 概述 本验证方案适用于石韦饮片（切制）生产工艺验证。本文件描述石韦饮片生产工艺验证的目的、职责分工以及过程取样、可接受标准、确认方法等。按照GMP的要求，在使用规定的原辅料及设备条件下，验证石韦饮片生产工艺适用性，同时确认生产用设备满足产品工艺要求。 2.验证目的 证明石韦饮片现行生产工艺能够始终生产出符合预定用途和质量标准的产品。同时确认设备性能的符合性及清洗方法的有效性。 3.验证范围 本验证方案适用于石韦饮片（切制）生产工艺验证。 4.验证依据 《中华人民共和国药典》（2010年版一部） 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《山东省中药炮制规范》（2002年版） 5.验证时间 6.产品及工艺概述 6.1产品概述 ⑴ 产品名称 石韦饮片 ⑵ 规 格 段 ⑶ 来 源 本品为水龙骨科植物庐山石韦Pyrrosia sheareri (Bak.)Ching、石韦Pyrrosia lingua (Thunb.) Farwell或有柄石韦Pyrrosia petiolosa (Christ) Ching的干燥叶。全年均可采收，除去根茎和根，晒干或阴干。 ⑷ 成品性状 本品呈丝条状。上表面黄绿色或灰褐色，下表面密生红棕色星状毛。孢子囊群着生侧脉间或下表面布满孢子囊群。叶全缘。叶片革质。气微，味微涩苦。 ⑸功能主治 利尿通淋，清肺止咳，凉血止血。用于热淋，血淋，石淋，小便不通，淋沥涩痛，肺热喘咳，吐血，衄血，尿血，崩漏。 ⑹ 用法用量 6～12g。 ⑺ 贮 藏 置通风干燥处。 6.2工艺概述 去净杂质，刷去毛，洗净，稍润，切丝，干燥，筛去细屑，分装。 附：石韦饮片生产工艺流程图 监 监 控 控 监 控 监 控 监控 检验 监控 7.验证前的确认 7.1 生产用设备的确认 序号 设