药事管理与法规密卷详细分析.docVIP

药事管理与法规（2） 一、（A型题）最佳选择题：最佳选择题由一个题干和A、B、C、D四个备选答案组成。题干在前，选项在后。其中只有一个选项为最佳答案，其余选项为干扰答案。考生须从四个备选答案中选出一个最符合题意的答案（最佳答案）。 1．开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得《药品经营许可证》，并在规定时限内提出《药品经营质量管理规范》认证，其规定时限是 A．取得《药品经营许可证》之日起7个工作日内 B．取得《药品经营许可证》之日起15个工作日内 C．取得《药品经营许可证》之日起30日内 D．取得《药品经营许可证》之日起3个月内 答案：1．C　【解析】本题考查《药品经营质量管理规范》认证时限。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，开办药品批发或零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发证药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证。 2．甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是 A．将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用 B．在本院病房走廊张贴客观宣传该病制剂疗效的广告 C．依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂 D．因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备 答案：2．C　【解析】本题考查医疗机构制剂管理规定。根据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例，医疗机构制剂只能是本单位临床需要，不得在市场销售；不得进行广告宣传；依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后方可配制制剂；因疫情、抢救患者需要，经国务院药品监督管理部门或省级药品监督管理部门批准，医疗机构制剂可以在医疗单位之间调剂使用。 3．有关药品电子监管，说法错误的是 A．《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码 B．生产列入《入网药品目录》药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续 C．新开办药品经营企业经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》前，应当先办理药品电子监管网入网手续 D．已取得《药品经营许可证》的企业经营《入网药品目录》药品的，应完成入网并同时利用网络进行数据报送 答案：3.C 4．公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，直接向人民法院提起行政诉讼的期限是在知道作出具体行政行为之日起 A．1个月内 B．3个月内 C．6个月内 D．1年内 答案：4.C 5.执业药师基本准则是 A.忠于职守，遵守职业道德 B.监督管理执业范围内的药品质量 C.对违反《药品管理法》及有关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告 D.对药品质量负责，保证人民用药安全有效 答案：5.D。 6.药品安全风险的特点不包括 A.复杂性 B.不可避免性 C.不可控制性 D.不可预见性 答案：6.C。 7．按照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》对非处方药专有标识的使用，错误的是 A．红色专有标识用于甲类非处方药药品 B．绿色专有标识用于乙类非处方药药品 C．红色专有标识是药品批发企业的指南性标志 D．绿色专有标识是经营非处方药零售企业的指南性标识 答案：7．C　【解析】本题考查非处方药专有标识的使用规定。根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标识。非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙类”字样。药品批发企业的指南性标志没有作相关规定。方面特点：①复杂性。②不可预见性。③不可避免性。故选C。 8．根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准有效期为 A．1年 B．2年 C．3年 D．4年 答案：8．C　【解析】本题考查医疗机构制剂批准文号有效期。根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。 9．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是 A．设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门 B．设立新药监测期的目的是保护药品知识产权 C．在监测期内，不批准其他企业进口 D．在监测期内，不批准其他企业生产 答案：9.B 10．化学药品标签上有效期的标注格式正确的是 A．有效期至××××年 B．有效期至××年×× C．有效期自分装之日起×年 D．有效期至××××年×× 答案：10．D　【解析】本题考查化学药品标签有效期的标注格式。根据《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》，化学药品有效期的正确标注格式为：有效期至××××年××，其中年份必须为4位。 11．《中共中央